Feu vert de l’EMA pour le vaccin de Pfizer-BioNtech

Amsterdam, Pays-Bas– Le comité conseil (CHMP) de l’agence européenne du médicament (EMA) a donné ce jour un avis positif à l’approbation du vaccin de Pfizer-BioNTech pour prévenir la maladie COVID chez les plus de 16 ans. « Cet avis ouvre la voie à la première autorisation de mise sur le marché en Europe pour un vaccin anti-Covid, en respectant toutes les procédures de sécurité qu’il se doit pour un produit de santé » indique le communiqué de l’EMA ^[1]. Laquelle va désormais accélérer sa procédure de décision pour autoriser la commercialisation du vaccin le plus rapidement possible et permettre aux 27 pays européens qui relèvent de la décision européenne de démarrer la vaccination auprès de leur population respective.

« Une réussite scientifique historique »

Après des analyses de données en un temps record, « le comité de EMA est arrivé à un consensus établissant que les données disponibles étaient suffisamment solides en termes de qualité, d’efficacité et de sécurité pour recommander de donner une AMM à ce vaccin » qui, apprend-on au détour de ce communiqué porte désormais le nom de Comirnaty.

Pour Emer Cooke, directrice exécutive de l’EMA, cet avis positif constitue un « important pas en avant dans la lutte contre la pandémie ». Elle évoque aussi « une réussite scientifique historique » non seulement pour l’Europe mais pour le monde entier. « Cette avancée qui a été rendu possible grâce à l’effort groupé de tous, scientifiques, médecins, ingénieurs, volontaires mais aussi des nombreux experts européens ».

Cette évaluation rigoureuse nous permet de garantir aux citoyens européens l’efficacité et la sécurité de ce vaccin qui répond aux standards de qualité nécessaires. « La sécurité a constitué la priorité numéro un » a-t-elle affirmé au cours d’une conférence de presse, ajoutant « la force de la preuve scientifique a guidé notre décision et rien d’autre » ^[2].

Une réduction de 95% du nombre de cas de COVID-19 symptomatiques

Les experts de l’EMA ont insisté sur la taille de l’essai clinique qui a servi à tester ce vaccin, « parmi les plus importants pour un vaccin » a déclaré Harald Enzmann, président du CHMP, lors de la conférence de presse. Celui-ci a inclus près de 44 000 personnes, dont la moitié ont reçu le vaccin et l’autre moitié un placebo.

L’efficacité a été évaluée sur plus de 36 000 personnes de plus de 16 ans – et un nombre non négligeable de personnes âgées, et notamment de plus de 75 ans, a précisé Harald Enzmann – qui ne présentaient pas de signe d’infection. L’étude a montré une réduction de 95% du nombre de cas de COVID-19 symptomatiques chez ceux qui ont reçu le vaccin par rapport au groupe placebo : 8 cas de symptômes de Covid sur 18 198 contre 162 cas d’infection au Covid sur 18 325 personnes, respectivement.

L’essai a aussi montré une efficacité de 95% chez les personnes à risque de développer une maladie sévère à Covid, c’est-à-dire celles présentant des comorbidités comme l’asthme, une pathologie pulmonaire chronique, un diabète, une hypertension ou un indice de masse corporel > 30 kg/m2. Une efficacité qui s’est maintenue quel que soit le genre ou l’origine ethnique. En revanche, compte-tenu du peu de cas de femmes enceintes dans l’essai, la vaccination devra être considérée au cas par cas pendant la grossesse, a indiqué Harald Enzmann.

Comirnaty est donné sous forme de 2 injections dans le bras, à 21 jours d’écart minimum. « Les effets indésirables les plus fréquents sont les mêmes que ceux retrouvés avec les autres vaccins : douleur au site d’injection, fatigue, maux de tête, douleurs musculaires et articulaires, frissonnements et fièvre » a indiqué Sabine Straus, présidente du PRAC, le comité de pharmacovigilance de l’EMA. « Ce qui est rassurant. »

Un suivi post-commercialisation rigoureux

L’AMM conditionnelle donnée à Comirnaty est une autorisation formelle qui toutefois n’exonère pas le laboratoire d’un suivi rigoureux une fois commercialisé et d’études « en vraie vie ». Il devra notamment continuer à assurer le suivi pendant deux ans et fournir des données mensuellement (et non tous les 6 mois) en plus des mises à jour réglementaires. Lesquelles viendront compléter celles recueillies par des études additionnelles permettant de mieux comprendre comment le vaccin prévient les cas sévères de Covid-19, et comment il protège les personnes immunodéprimées, les femmes enceintes et les enfants mais aussi les cas asymptomatiques.

Si de nouveaux effets indésirables devaient survenir, nous devrions être à même de réagir rapidement, a considéré Sabine Straus, qui a, par ailleurs, « encouragé les patients et les professionnels de santé à colliger et à analyser toute information relative à la sécurité du vaccin ».

La prudence reste de rigueur

Concernant l’accès aux données, Emer Cook a, précisé que l’EMA « avait un devoir de transparence auprès des citoyens européens et qu’elle publierait des informations sur l’évaluation à laquelle elle a accédé, y compris les données cliniques qui ont été fournies par le laboratoire ».

En dépit de cette indéniable avancée et de l’exploit d’avoir réussi en 11 mois ce qui prend habituellement plusieurs années, « nous ne sommes pas encore à un tournant dans la pandémie », a-t-elle affirmé évoquant l’arrivée d’autres vaccins et même de potentiels traitements curatifs courant 2021. Au vu de l’actualité récente, elle a ajouté qu’ « à l’heure actuelle, aucune preuve ne vient appuyer que ce vaccin ne sera pas efficace contre le variant » qui fait rage en Angleterre. 

Quant à Harald Enzmann, il a indiqué que si le vaccin était efficace pour prévenir la maladie, nul ne connaissait son effet sur la transmission du coronavirus, et que les gestes barrières restaient donc de rigueur.

 

 

 

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Citer cet article: Feu vert de l’EMA pour le vaccin de Pfizer-BioNtech - Medscape - 21 déc 2020.