France—Les patients adultes ayant un diabète de type 1 ou un diabète de type 2 pourront désormais disposer de l’insuline ultra rapide lispro (Lyumjev®, Lilly) dans le cadre d'un schéma basal/bolus (par stylo ou par pompe à insuline), a annoncé le laboratoire Lilly France[1].
Il s’agit d’une nouvelle formulation de l’insuline lispro, développée pour obtenir une absorption accélérée de l’insuline prandiale dans le sang et permettre un meilleur contrôle des glycémies post-prandiales en se rapprochant davantage du profil de sécrétion de l’insuline endogène.
En comparaison à Humalog®, qui contient le même principe actif, Lyumjev® diffère par l’ajout de deux excipients permettant une absorption accélérée de l’insuline lispro, indique le laboratoire :
1) Le tréprostinil améliore l’absorption de l’insuline lispro par une augmentation de la vasodilatation locale. Les concentrations du tréprostinil sont très faibles et aucun passage systémique n’a été observé suite à l’injection en sous cutané de Lyumjev® dans les études de pharmacocinétique et de pharmacodynamie (PK/PD).
2) Le citrate augmente la vitesse d’absorption de l’insuline lispro en améliorant la perméabilité vasculaire au site d’injection.
L’insuline est à administrer préférentiellement entre zéro et deux minutes avant le début du repas.
Si nécessaire, une injection jusqu'à 20 minutes après le début du repas est possible
Un service médical rendu important
Dans son avis du 10 juin 2020, la Commission de la Transparence de la HAS a évalué l'efficacité et la tolérance de Lyumjev® sur la base notamment de 3 études cliniques réalisées chez des patients diabétiques[2,3,4] :
- Une étude PRONTO-T1D qui avait pour objectif de démontrer la non-infériorité de Lyumjev® (insuline lispro) par rapport à HUMALOG (insuline lispro) sur le contrôle glycémique, en administration en prandial en association à une insuline basale, chez des patients diabétiques de type 1 (DT1),
- Une étude PRONTO-T2D qui avait pour objectif de démontrer la non-infériorité de Lyumjev® (insuline lispro) par rapport à Humalog (insuline lispro) sur le contrôle glycémique, en administration en prandial en association à une insuline basale, chez des patients diabétiques de type 2,
- Une étude PRONTO-PUMP chez les patients DT1 porteurs d’une pompe à insuline, qui avait pour objectif de comparer la compatibilité (déterminée par la survenue d’occlusions dans le kit de perfusion) de Lyumjev® (insuline lispro) administrée par un système de perfusion sous-cutanée continue d’insuline (pompe MiniMed) par rapport à Humalog (insuline lispro).
Selon les résultats de ces études, la non-infériorité de Lyumjev® par rapport à Humalog (insuline lispro) a été démontrée dans le diabète de type 1 et dans le diabète de type 2 en termes de variation de l'HbA1c à 26 semaines, critère intermédiaire.
Lyumjev® n'a pas fait en revanche la démonstration de son avantage par rapport à Humalog en termes d'efficacité, de tolérance (diminution des lipodystrophies notamment) et de qualité de vie.
Sur la base de ces données, la Commission de la Transparence a attribué à Lyumjev® un service médical rendu (SMR) important, sans amélioration du SMR par rapport à Humalog dans le traitement du diabète chez les adultes.
Quels effets indésirables ?
Comme pour toutes les insulines, l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté lors du traitement est la survenue d’'hypoglycémies (très fréquent).
Les réactions allergiques sévères, généralisées, mettant en jeu le pronostic vital et les réactions au site d'injection étaient, elles-aussi, fréquentes.
Des rash, rougeurs, inflammations, douleurs, ecchymoses ou démangeaisons au niveau du site d'injection ont été rapportées.
Lyumjev® fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Elle est remboursable à 65 % sur prescription médicale et agréé aux collectivités. Son prix public (hors honoraires de dispensation) s'élève, selon les présentations, à 16, 94 € (1 flacon), 29,05 € (5 cartouches) et 34,16 € (5 stylos préremplis Junior KwikPen) pour le dosage à 100 U/mL et à 67,92 euros (5 stylos préremplis KwikPen) pour le dosage à 200 U/mL.
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Citer cet article: L’insuline ultra rapide lispro Lyumjev est disponible - Medscape - 30 nov 2020.
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