Etats-Unis — Le cocktail d’anticorps monoclonaux – casirivimab et imbdevimab – (REGN-COV2) de Regeneron Pharmaceuticals a obtenu de l’agence américaine du médicament (FDA) une autorisation d'utilisation en urgence dans la maladie Covid-19 de forme légère à modérée chez les plus de 12 ans.
Pour rappel, le traitement expérimental avait été donné, hors-AMM, au président Donald Trump lorsqu'il avait contracté le coronavirus en octobre.
Ces deux anticorps fabriqués en laboratoire sont dirigés spécifiquement contre la protéine de pointe sur le SARS-CoV-2 (Spike S) qui permet au virus d’entrer dans les cellules humaines.
Pour les personnes à risque d’évolution sévère
Désormais, le traitement est indiqué pour les patients Covid+ de plus de 12 ans, pesant plus de 40 kilogrammes, et qui ont un risque élevé d'évolution vers une forme sévère, notamment les personnes âgées d’au moins 65 ans ou celles qui ont des maladies chroniques.
« L’approbation de cette thérapie par anticorps monoclonaux peut aider les patients à éviter l'hospitalisation et alléger le fardeau qui pèse sur notre système de soins », a déclaré le Dr Stephen Hahn, commissaire de la FDA.
Un essai sur près de 800 patients
L’autorisation délivrée par la FDA repose sur un essai clinique réalisé en aveugle portant sur près de 800 patients ayant un test Covid+ de moins de trois jours et non hospitalisés, avec des symptômes légers à modérés.
Les participants ont été randomisés pour recevoir soit une perfusion intraveineuse de casirivimab (1200 mg) et d’imdevimab (1200 mg) pour 266 d’entre eux, soit une perfusion intraveineuse de casirivimab (4000 mg) et d’imdevimab (4000 mg) pour 267 d’entre eux, soit un placebo (n=266).
D’après les données communiquées à la FDA et rapportées par le laboratoire dans un communiqué de presse, l’association d’anticorps a permis de réduire la charge virale (critère primaire) mais aussi les hospitalisations liées au Covid-19 et les visites aux urgences chez les patients présentant un risque élevé de progression de la maladie (critère secondaire pré-spécifié).
Dans les 28 jours suivant le traitement, 3% des personnes ayant suivi le traitement ont été hospitalisées, contre 9% des personnes ayant reçu le placebo, selon le fabricant. Les effets sur la charge virale et les hospitalisations/passages aux urgences étaient similaires avec les deux dosages.
Si le cocktail d’anticorps semble efficace pour les formes non graves, en revanche, l'association d'anticorps n'est pas autorisée pour les patients hospitalisés pour Covid-19 ou nécessitant de l'oxygène car les essais cliniques n'ont pas montré d'avantages chez les patients hospitalisés. Aussi, la bithérapie serait associée à une aggravation de l’état des patients qui ont besoin d'oxygène ou de ventilation, a déclaré la FDA.
Enfin, il faut noter que chez les patients possédant déjà des anticorps détectables, le REGN-COV-2 n’a eu que de très légers effets.
En termes de tolérance, les effets indésirables possibles connus à ce jour sont l’anaphylaxie, les réactions au niveau de la perfusion, de la fièvre, des frissons, de l'urticaire, des démangeaisons, des rougeurs ou des taches cutanées.
La FDA continuera d'évaluer la sécurité et l’efficacité du traitement en vue de l’octroi d’une AMM « non-urgente ».
Le traitement de Regeneron est le deuxième traitement aux anticorps synthétiques à recevoir une « autorisation pour une utilisation en urgence » de la FDA ce mois-ci. Une thérapie similaire, à base de bamlanivimab, développée par le laboratoire américain Eli Lilly, avait déjà obtenu ce statut le 9novembre.
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Citer cet article: La FDA autorise le traitement par anticorps de Regeneron dans les formes légères à modérées de COVID - Medscape - 24 nov 2020.
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