Effets tératogènes et psychiatriques sous isotrétinoïne : de nouvelles mesures sont nécessaires

Fanny Le Brun

Auteurs et déclarations

2 novembre 2020

France-- Les effets tératogènes graves (anomalies foetales du cerveau, du visage ou du cœur) et le risque de troubles psychiatriques (anxiété, changements de l’humeur, dépression, tentatives de suicide) liés à la prise d’isotrétinoïne (principe actif des génériques du Roaccutane®) dans le traitement de l’acné sont bien connus. Cependant, malgré les mesures mises en place, le nombre de grossesses sous traitement reste élevé (environ 175 chaque année) et des troubles psychiatriques continuent d’être rapportés. Face à ce constat, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé de réunir, début 2021, des représentants des professionnels de santé et des patients afin de déterminer les actions qui pourraient être mises en œuvre pour renforcer la réduction des risques liés à la prise de ces médicaments[1].

En attendant de nouvelles mesures, l’ANSM rappelle aux professionnels de santé et aux patients que :

  • Les médicaments à base d’isotrétinoïne ne doivent être prescrits qu’en dernière intention, pour le traitement d’acnés sévères, uniquement en cas d’échec des traitements classiques (antibiothérapie et traitements locaux).

  • La grossesse est une contre-indication absolue de ces traitements. En cas de découverte d’une grossesse, le traitement doit être immédiatement arrêté et la patiente doit être adressée à un médecin spécialiste ou compétent en tératologie pour évaluation et conseil.

  • Une contraception doit être débutée un mois avant de commencer le traitement et poursuivie jusqu’à un mois après l’arrêt du traitement (en raison de la persistance d’isotrétinoïne dans le sang).

  • Un test de grossesse doit être réalisé avant de commencer le traitement ainsi que tous les mois lors du renouvellement de la prescription et de la délivrance du traitement et le mois suivant l’arrêt du traitement.

  • Il est nécessaire d’être attentif à l’apparition de signes d’ordre psychologique / psychiatrique, notamment un syndrome dépressif pouvant se manifester, par exemple, par une sensation de tristesse, des crises de larmes, des idées suicidaires, un éloignement de la vie sociale ou familiale. En cas de modification de l’humeur, il est important de réévaluer la balance bénéfice/risque du traitement.

  • Plusieurs mesures de réduction des risques (restriction des conditions de prescription et de délivrance, documents d’information, courriers de liaison, formulaire d’accord de soins et carte patiente…) sont en place depuis plusieurs années en France.

  • La prescription et la délivrance sont limitées à 30 jours et conditionnées par la présentation de la carte patiente, la mise en place d’une contraception et la négativité du test de grossesse.

Cet article a été initialement publié sur Univadis.fr du réseau Medscape.

 

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