France-- L’Institut Hospitalo-Universitaire (IHU) de Marseille a déposé en août une demande de recommandation temporaire d’utilisation (RTU) de l’hydroxychloroquine dans la prise en charge du COVID-19. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vient de rejeter cette demande[1].
Pour prendre sa décision, l’ANSM s’est appuyée sur les nombreuses études récentes publiées sur l’efficacité et la sécurité de l’hydroxychloroquine, ainsi que sur les dernières recommandations du Haut Conseil de Santé Publique (HCSP) du 23 juillet 2020. Elle en conclut que « à ce jour, les données disponibles, très hétérogènes et inégales, ne permettent pas de présager d’un bénéfice de l’hydroxychloroquine, seule ou en association, pour le traitement ou la prévention de la maladie Covid-19. Dans ce contexte et au regard des données de sécurité disponibles faisant apparaître des risques majorés, notamment cardio-vasculaires, il ne peut être présumé d’un rapport bénéfice/risque favorable de l’hydroxychloroquine quel que soit son contexte d’utilisation ».
L’ANSM précise que sa décision est en phase avec la très grande majorité des recommandations thérapeutiques internationales et ouvre toutefois la porte à une réévaluation de cette décision si de nouveaux résultats d’études cliniques venaient modifier les connaissances actuelles.
L’ANSM rappelle « qu’en l’absence de RTU et conformément au principe de la liberté de prescription des médecins […], une spécialité pharmaceutique peut, sous la responsabilité des médecins prescripteurs, toujours faire l’objet au cas par cas d’une prescription non conforme à son AMM ». Cependant, « dans tous les cas, la prescription hors AMM impose une information éclairée du patient sur l’absence de prise en charge par l’assurance maladie le cas échéant, et sur les bénéfices et les risques encourus ; elle est accompagnée de la mention « hors AMM » ou « RTU » obligatoire sur l’ordonnance et d’une justification à faire figurer dans le dossier médical du patient ».
Cet article a été initialement publié sur Univadis.fr du réseau Medscape.
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Citer cet article: COVID-19 : l’ANSM dit non à l’hydroxychloroquine - Medscape - 29 oct 2020.
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