Avis favorables de la HAS sur l’utilisation des tests antigéniques et sur les prélèvements oropharyngés

France -- Alors que les délais de rendu des tests de diagnostic et de dépistage du SARS-CoV-2 sont encore beaucoup trop importants dans certains endroits pour permettre un contrôle efficace de la propagation de la maladie Covid-19, la Haute Autorité de Santé (HAS) vient de rendre deux avis qui permettront d'optimiser le dépistage. Le permier avis est favorable à l’utilisation des tests antigéniques et à leur remboursement. Ces derniers ne permettent pas à ce stade d’éviter les désagréables prélèvements nasopharyngés mais de s’affranchir de l’équipement lourd de laboratoire et de raccourcir les délais d’obtention des résultats.

L’avis ne concerne l’utilisation des tests antigéniques que chez les personnes symptomatiques car la HAS n’a pas disposé d’assez de données pour rendre un avis chez les personnes asymptomatiques. Elle espère pouvoir rendre un avis pour le dépistage des personnes asymptomatiques dans les 10 prochains jours, a indiqué le Pr Dominique Le Guludec (Présidente de la HAS) lors d’une conférence de presse ce jour ^[1].

En parallèle de cet avis favorable pour les tests antigéniques chez les personnes symptomatiques, la HAS a rendu un second avis qui valide le recours au prélèvement oropharyngé pour les tests RT-PCR des personnes asymptomatiques chez qui le prélèvement nasopharyngé est difficile ou contre-indiqué.

Elargissement des modalités de prélèvement

« Le prélèvement nasopharyngé est aujourd’hui la référence pour réaliser un test virologique par RT-PCR. Toutefois, il est désagréable et certains patients peuvent le refuser ou ne pas être en capacité de le faire. Les prélèvements salivaires représentent une alternative mais pour les seuls patients symptomatiques », indique la HAS.

Jusqu'à présent, « nous ne disposions pas d’autre modalité de prélèvement que le nasopharyngé chez les patients asymptomatiques. Désormais la règle en termes de prélèvement est que le test RT-PCR nasopharyngé reste la référence. Lorsque ce prélèvement nasopharyngé ne peut pas être réalisé ou difficilement réalisé chez les patients symptomatiques, c’est le prélèvement salivaire qui est recommandé et chez les patients asymptomatiques, c'est le prélèvement oropharyngé qui est validé », a commenté Cédric Carbonneil (Chef du Service d'Evaluation des Actes Professionnel, HAS) lors de la conférence de presse.

Quelle fiabilité des tests antigéniques ?

Pour garantir un niveau de fiabilité suffisant de tests antigéniques (prélèvement nasopharyngé) et parce que les différents tests antigéniques montrent une grande hétérogénéité de fiabilité, la HAS a défini des seuils minimaux de performance pour déterminer lesquels pourront être utilisés.

« Nous avons fixé des limites de performance parce que les tests antigéniques développés par les fabricants sont très hétérogènes avec des performances très différentes », a souligné le Pr Le Guludec.

Pour rendre son avis, la HAS a donc fixé des exigences de performance avec des sensibilités à 80 % (comme requis par l’OMS) et des spécificités à 99 %.

Dans un premier temps, elle a analysé 14 études, 17 analyses et une dizaine de tests. Les analystes ont alors constaté une « énorme hétérogénéité de la fiabilité des tests » (sensibilité de 17 à 97%) et une qualité très variable des études. Les experts ont donc restreint leur analyse à 4 études. Une méta-analyse de ces 4 études a montré une sensibilité des tests de 90 % et une spécificité de 99 %.

Au final, « ces tests antigéniques sont un peu moins sensibles que les tests par RT-PCR qui demeurent les tests de référence. Pour autant, la HAS est favorable à leur utilisation car cette perte de sensibilité est compensée par la rapidité sur le rendu des résultats puisque ces tests rapides donnent un résultat en 20 à 30 minutes. Un cas détecté plus vite permettra de prendre les mesures ad hoc pour réduire le risque de contaminer d’autres personnes », a commenté le Pr Le Guludec.

Aussi, ces tests peuvent être déployés en dehors des laboratoires, en pharmacie, en cabinet de médecine générale, en TROD et donc être plus facilement accessibles. « Leur interprétation est beaucoup plus facile que celle des tests sérologiques » a rassuré Cédric Carbonneil.

La liste des tests antigéniques validés et disponibles sera diffusée ultérieurement par le ministère de la santé.

 

 

 

 

 

 

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Citer cet article: Avis favorables de la HAS sur l’utilisation des tests antigéniques et sur les prélèvements oropharyngés - Medscape - 25 sept 2020.