France -- L’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande de révoquer pour de bon l'autorisation de mise sur le marché de l'acétate d'ulipristal comme traitement des fibromes utérins (tumeurs non cancéreuses de l'utérus) [1]. L'ANSM rappelle de son côté qu'il n'est plus possible de prescrire le médicament Esmya® depuis mars 2020 et précise que son AMM devrait être retirée de manière définitive prochainement.
L’enquête menée par le comité de sécurité de l’EMA (PRAC) a confirmé que l’ulipristal acétate 5mg (Esmya® et médicaments génériques) utilisé comme traitement des symptômes des fibromes utérins peut provoquer des lésions hépatiques conduisant parfois jusqu’à la transplantation hépatique. Le PRAC a donc recommandé la révocation des autorisations de mise sur le marché de ces médicaments.
Le médicament, disponible depuis 2013, a révolutionné la prise en charge des fibromes utérins en réduisant la taille des fibromes et en limitant les saignements associés mais dès 2017 l’EMA avait considéré que le médicament pouvait possiblement être en cause dans plusieurs signalements d’atteintes hépatiques graves. Depuis, en dépit du respect des mesures de réduction du risque mises en œuvre en 2018, de nouveaux cas, graves ont été signalés.
« Comme il n'a pas été possible d'identifier les patients les plus à risque ou les mesures susceptibles de réduire le risque, le PRAC a conclu que les risques de ces médicaments l'emportaient sur leurs bénéfices et qu'ils ne devraient pas être commercialisés dans l'UE », indique l’EMA.
En mars 2020, l'utilisation de médicaments à 5 mg d'ulipristal acétate pour les fibromes utérins avait déjà été suspendue par mesure de précaution en attendant les résultats de cette revue.
L'ANSM rappelle dans son tout dernier communiqué en date du 8 septembre « qu’il n’est plus possible de prescrire Esmya depuis mars 2020 » et précise que son AMM devrait être retirée de manière définitive prochainement.
Elle indique qu'il n'est donc en théorie plus possible de prescrire ce médicament dans le traitement du fibrome utérin et incite les médecins qui auraient continué à le prescrire à prendre contact avec leurs patientes « afin d’envisager une alternative thérapeutique ».
Dernière précision : l'acétate d'ulipristal est également autorisé en tant que médicament unidose pour la contraception d'urgence. Cette recommandation n'affecte pas le contraceptif d'urgence à dose unique d'ulipristal acétate (ellaOne® et autres noms commerciaux) car aucun problème de lésions hépatiques n’été rapporté avec ces médicaments.
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Citer cet article: Fibromes utérins : l’EMA sonne le glas de l’ulipristal - Medscape - 9 sept 2020.
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