Rappel de tous les lots de Minirin Spray 10 µg (desmopressine) et risque de surdosage

Stéphanie Lavaud

Auteurs et déclarations

30 juillet 2020

Saint-Denis, France – Minirin Spray 10 microgrammes (desmopressine), utilisé dans le traitement du diabète insipide, fait l’objet d’un rappel des lots effectué par précaution suite à la détection de plusieurs flacons contenant une concentration anormalement élevée de la substance active, indique un communiqué de l’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments (ANSM) [1]. Alors que le médicament sera indisponible au moins jusqu’en 2021, l’ANSM émet des recommandations pour éviter toute interruption de traitement.

Alternative

Le médicament Minirin Spray 10 microgrammes (desmopressine du laboratoire Ferring SAS), utilisé dans le traitement du diabète insipide, fait l’objet d’un rappel des lots présents dans le circuit de distribution pharmaceutique (grossistes-répartiteurs, pharmacies d’officine, pharmacie à usage intérieur). Ce rappel est effectué par précaution suite à la détection de plusieurs flacons contenant une concentration anormalement élevée de la substance active due à un défaut d’étanchéité du flacon, entraînant un risque de surdosage pour le patient en desmopressine.

Ce médicament sera indisponible au moins jusqu’en 2021.

Dans ce contexte, l’ANSM émettons des recommandations à destination des patients et professionnels de santé pour assurer la sécurité des patients et éviter toute interruption de traitement. Elle précise que l’alternative à privilégier est la spécialité Minirinmelt en lyophilisat oral (desmopressine).

Afin d’assurer la disponibilité de la spécialité Minirinmelt (dans l’attente de la reprise de la production par le laboratoire), seuls les patients souffrant d’un diabète insipide initialement traités par Minirin spray pourront remplacer leur traitement par Minirinmelt, indique l’Agence qui précise, par ailleurs, que la spécialité Minirin spray n’est pas indiquée dans le traitement de l’énurésie nocturne.

Consignes pour les médecins

Au vu de la non-disponibilité de Minirin Spray 10 µg/dose et du risque de surdosage pour les patients, l’ANSM demande :

  • de ne plus initier de traitement par Minirin Spray 10 µg/dose,

  • de contacter vos patients actuellement traités par Minirin Spray afin d’organiser le changement de traitement vers la spécialité Minirinmelt (privilégier au départ le dosage le plus faible par mesure de précaution).

  • d’adapter la posologie initiale de Minirinmelt en fonction de la posologie antérieure de Minirin Spray: nombres de pulvérisation/jour = nombres de lyophilisat/jour. A noter qu’il n’existe pas de correspondance stricte de dose entre la forme en spray et la forme lyophilisat.

  • le recours à la forme endonasale pourra être envisagé si nécessaire chez certains patients.

Le dosage de la spécialité et sa posologie pourront ensuite être adaptées en fonction des apports hydriques du patient, de sa diurèse, et éventuellement de la natrémie.

Consignes pour les pharmaciens

La spécialité Minirin Spray 10 µg/dose n’étant plus disponible, si un patient se présente avec une ordonnance de Minirin Spray, le pharmacien doit contacter son médecin et lui demander une nouvelle prescription pour la spécialité Minirinmelt.

Si il ne parvient pas à joindre le médecin, il peut remplacer Minirin Spray 10µg/dose  par Minirinmelt 60 microgrammes (dosage le plus faible pour commencer) en indiquant ce changement sur l’ordonnance et en informant le médecin.

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