Baclocur : AMM suspendue après 2 jours de commercialisation !

Fanny Le Brun

Auteurs et déclarations

26 juin 2020

France -- A peine commercialisé, le baclocur® (baclofène) d’Ethypharm est déjà retiré des circuits de distribution suite à une décision de justice. Le requérant, l’Association de défense des patients recourant au baclofène (Baclohelp) estime, en effet, que certains patients peuvent avoir besoin de doses bien supérieures à la posologie à 80 mg par jour fixée par l’autorisation de mise sur le marché. Le Tribunal administratif de Cergy-Pontoise a été dans son sens prenant en compte « le risque de rupture de traitement [...] en raison [notamment] de la difficulté à se faire prescrire des dosages supérieurs à ceux prévus par l’AMM ».

Suspension à titre conservatoire

Alors que Baclocur® (baclofène) dispose d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) depuis octobre 2018 pour le traitement de l’alcoolo-dépendance, il n’est commercialisé que depuis le 15 juin 2020. Cependant, dès le 17 juin, les AMM de Baclocur® 10 mg, 20 mg et 40 mg ont été suspendues à titre conservatoire, dans l'attente d'un jugement définitif, par ordonnance du Tribunal administratif de Cergy-Pontoise, a annoncé l’Agence nationale de Sécurité des Médicaments (ANSM) [1]. Ces spécialités doivent être retirées des circuits de distribution et ne doivent plus être dispensées aux patients (on peut noter que Baclocur® 30 mg n’est pas concerné par cette suspension).

Pourquoi cette suspension d’AMM ?

L’AMM de Baclocur® limite sa posologie à 80 mg par jour. Or, l’Association de défense des patients recourant au baclofène (Baclohelp) estime que certains patients peuvent avoir besoin de doses bien supérieures. Cette association a donc saisi le juge des référés du Tribunal administratif de Cergy-Pontoise afin de suspendre rapidement l’AMM de Baclocur®. En effet, sa commercialisation entraîne automatiquement la fin des recommandations temporaires d’utilisation (RTU) qui avaient été accordées aux autres spécialités à base de baclofène dans cette indication (Lioresal® 10 mg et Baclofène Zentiva® 10 mg) et qui permettaient la délivrance de dosages supérieurs à 80 mg pour les patients le justifiant, dans un cadre limité.

Les juges des référés ont estimé que « le risque de rupture de traitement, tant en raison de la difficulté à se faire prescrire des dosages supérieurs à ceux prévus par l’autorisation de mise sur le marché, que des obstacles de délivrance de tels dosages en pharmacie au vu d’ordonnances qui les prescriraient, était avéré et portait une atteinte grave et immédiate à l’intérêt des patients représentés par l’association requérante » [2].

Quelles conséquences ?

Cette suspension d’AMM permet de prescrire à nouveau les autres spécialités de baclofène pour le traitement de l’alcoolo-dépendance, à des doses dépassant 80 mg/jour si nécessaire, dans le cadre des RTU antérieures, jusqu’à ce que le tribunal statue au fond sur la légalité de l’AMM délivrée pour le Baclocur®.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé qu’elle allait saisir le Conseil d’État d’un pourvoi en cassation contre cette décision de suspension en référé des AMM des spécialités Baclocur® 10, 20 et 40 mg.

Cet article a été publié initialement sur Univadis.fr, membre du groupe Medscape.

 

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