Saint-Denis, France -- L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite alerter les professionnels de santé sur le risque de méningiome lors d’un traitement par acétate de nomégestrol (Lutényl® et génériques) et acétate de chlormadinone (Lutéran® et génériques)[1].
Ce sur-risque a été confirmé dans une étude épidémiologique et semble influencé par la dose utilisée, la durée du traitement et l’âge de la patiente. Ainsi, les femmes traitées plus de 6 mois avec l’un de ces deux macroprogestatifs sont exposées à un risque de méningiome multiplié par 3,3 (acétate de nomégestrol) et 3,4 (acétate de chlormadinone) par rapport au risque de base, puis par 12,5 à partir d’une dose cumulée correspondant à 5 ans de traitement pour l’acétate de nomégestrol et par 7 à partir d’une dose cumulée correspondant à 3,5 ans d’utilisation de l’acétate de chlormadinone. L’âge joue également un rôle : le risque de méningiome conduisant à une chirurgie intracrânienne est 3 fois plus élevé pour les femmes de 35 à 44 ans que pour celles de 25 à 34 ans.
Face à ce constat, l’ANSM a émis des recommandations préliminaires d’utilisation et de surveillance pour ces traitements :
Les patientes doivent être informées du risque de méningiome ;
La pertinence du traitement doit être réévaluée selon le rapport bénéfice-risque individuel ;
La durée de traitement doit être limitée ;
Les doses minimales efficaces doivent être recherchées (effet dose cumulée) ;
Les macroprogestatifs ne doivent pas être substitués entre eux (acétate de nomégestrol, acétate de chlormadinone et acétate de cyprotérone) en cas de méningiome ou d’antécédent de méningiome ;
Une IRM cérébrale est indiquée en cas de symptômes évocateurs d’un méningiome (maux de tête fréquents, troubles de vision, du langage ou de l’audition, vertiges, troubles de la mémoire…) et doit être proposée à toutes les femmes de plus de 35 ans sous traitement prolongé depuis plus de 5 ans.
Ces recommandations préliminaires seront discutées à l’automne lors d’une concertation prévue avec tous les acteurs concernés, notamment les représentants des professionnels de santé et des patientes.
Pour rappel :
L’acétate de nomégestrol, l’acétate de chlormadinone et l’acétate de cyprotérone sont contre-indiqués en cas de méningiomes ou d’antécédent de méningiome.
Ces traitements doivent être interrompus en cas d’apparition d’un méningiome.
Cet article a été initialement publié sur univadis.fr du réseau Medscape.
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Citer cet article: Lutényl®/Lutéran® : un sur-risque de méningiome - Medscape - 19 juin 2020.
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