Silverspring, Etats-Unis – Aux Etats-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé le ticagrélor (Brilinta/Brilique, AstraZeneca) pour une utilisation dans le cadre d’une bithérapie antiplaquettaire avec l’aspirine (stratégie DAPT) en prévention du risque d’infarctus du myocarde (IDM) et d’accident vasculaire cérébral (AVC) chez le patient à haut risque coronarien mais sans antécédent d’IDM ou d’AVC[1].
Cette nouvelle indication s’appuie sur les résultats de l’étude THEMIS , dans laquelle des patients coronariens et diabétiques de type 2 sous bithérapie antiplaquettaire incluant du ticagrelor deux fois par jour à 60 mg ont vu leur risque d’événements cardiaques majeurs chuter de 10% comparés à ceux sous aspirine seule pendant une durée d’environ 3 ans. La différence absolue a été de 0,8% pour cet essai mené dans 42 pays et comprenant plus de 19 000 patients.
Bien que THEMIS ait inclus des patients diabétiques et coronariens, les patients n’ont pas besoin d’être diabétiques pour relever de cette nouvelle indication. Ils doivent cependant présenter une insuffisance cardiaque définie comme un rétrécissement d’au moins 50% de l’artère coronaire ou avoir bénéficié d’une revascularisation mais sans antécédent d’IDM ou d’AVC.
Rappelons que l’essai clinique avait montré une réduction significative du critère primaire d’efficacité (P = 0,04), un composite de mortalité cardiovasculaire, des IDM et AVC. Toutefois, le risque de saignements majeurs TIMI était plus que doublé dans le groupe ticagrélor (P < 0,001) et le risque d’hémorragies intra-crâniales avait grimpé jusqu’à 71% (P = 0,005). Le bénéfice clinique net ne différait donc pas entre les deux groupes dans une étude exploratoire.
Le bénéfice de la bithérapie antiplaquettaire avec le ticagrélor avait été plus prononcé dans l’analyse pré-spécifiée THEMIS sur plus de 11 000 patients avec un antécédent d’angioplastie ( THEMIS-PCI ). Dans ce groupe, le risque d’hémorragies intra-crâniales ne différait pas significativement entre les deux groupes, et le bénéfice clinique net en faveur du ticagrélor était de 15%.
Commentant ces résultats pour Medscape édition française lors de l’ESC 2019, le Pr Gabriel Steg (hôpital Bichat, Paris) avait précisé : « Je pense que le traitement par ticagrélor a un intérêt chez les patients qui ont déjà eu un stent et, probablement même dans cette population, chez les patients qui ont été sélectionnés parmi ceux qui avaient le plus haut risque ischémique et le plus faible risque hémorragique ».
Cet article a été publié sur medscape.com sous l’intitulé “ FDA Approves Ticagrelor (Brilinta) for DAPT in High-risk Patients With CAD”.
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Citer cet article: La FDA approuve le ticagrelor chez le coronarien à haut risque dans le cadre d’une bithérapie antiplaquettaire - Medscape - 23 juin 2020.
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