Hydroxychloroquine : suspension des inclusions de patients dans les essais cliniques menés en France

Stéphanie Lavaud

27 mai 2020

Saint-Denis, France – Dans la foulée de la décision de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) a annoncé hier la suspension des inclusions dans les essais menés en France évaluant l’hydroxychloroquine, par sécurité [1]. (Lire le point de vue du Pr Funck-Brentano dans COVID-19 et arrêt des essais avec l’hydroxychloroquine : une réponse proportionnée ?)

Dans l’attente d’une réévaluation globale du bénéfice/risque de la molécule

La publication le week-end dernier dans le Lancet d’une étude portant sur près de 100 000 patients hospitalisés et montrant un excès de mortalité chez les patients traités par hydroxychloroquine avec ou sans macrolide associé a indéniablement jeté un froid et incité les institutions à sortir le parapluie.

L’OMS a été la première à réagir lors de son debriefing de lundi en annonçant la suspension temporaire du bras hydroxychloroquine de l’essai international SOLIDARITY dans l’attente d’une réévaluation globale du bénéfice/risque de la molécule dans les essais cliniques [2]. L’essai clinique international « Solidarity » a été lancé en mars dernier par l’OMS et ses partenaires dans le but de trouver un traitement efficace de la COVID-19. Quatre options thérapeutiques contre Covid-19 sont testées :  remdésivir ; lopinavir/ritonavir; lopinavir/ritonavir avec interféron bêta-1a ; et chloroquine ou hydroxychloroquine.

16 essais concernés en France

Informée de la position du comité scientifique de l'essai international Solidarity, l'ANSM a décidé, elle aussi, par mesure de précaution, la suspension des inclusions de nouveaux patients qui devaient être traités avec de l’hydroxychloroquine dans les essais cliniques menés en France.

Il est toutefois précisé que « les patients en cours de traitement avec de l’hydroxychloroquine dans le cadre de ces essais cliniques pourront le poursuivre jusqu’à la fin du protocole ».

Cette décision concerne 16 essais cliniques évaluant l'hydroxychloroquine autorisés par l’ANSM.

Si l’ANSM rappelle que seuls les résultats d'essais randomisés solides sur l’hydroxychloroquine, associée ou non à l’azithromycine, peuvent permettre d’apporter la preuve de son efficacité et de sa sécurité, les résultats définitifs de DISCOVERY et des autres essais en cours (dont certains comme avec le tocilizumab qui devaient être imminents) sont toujours attendus.

 

 

 

 

 

 

 

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