Saint-Denis, France— Il n'est pas nécessaire de modifier les conditions d'utilisation des anticoagulants oraux directs (AOD) apixaban (Eliquis), dabigatran etexilate (Pradaxa) et rivaroxaban (Xarelto) en Europe, a tranché l'Agence européenne des médicaments (EMA) suite à ses investigations.
Dans une étude internationale, l’agence a évalué le risque de saignements graves associé aux AOD par rapport aux anti-vitamine K chez les patients atteints de FA non valvulaire.
Il en ressort que les profils de saignements graves observés chez les patients prenant des AOD sont similaires à ceux observés dans les essais cliniques sur lesquelles les AMM se sont appuyées.
En revanche, « les données n’ont pas permis d’établir des comparaisons entre les trois médicaments », indique l'EMA.
Le rapport bénéfice / risque des AODs « reste positif » pour les indications autorisées et aucune modification des RCP n'est justifiée, poursuit l’agence.
Seul bémol, l'étude a montré un risque accru de saignements chez les patients âgés de plus de 75 ans. « D'autres études sont nécessaires pour explorer cette donnée et déterminer s'il existe des différences de risque entre les AODs ». En outre, l’EMA demande aux fabricants des trois AOD d’analyser s’il serait bénéfique de modifier les posologies pour les patients plus âgés.
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Citer cet article: FA non valvulaire : les conditions d’utilisation des AOD restent les mêmes, selon l’EMA - Medscape - 6 mai 2020.
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