Revascularisation coronaire: profil de sécurité rassurant pour les ballons au paclitaxel

Batya Swift Yasgur

Auteurs et déclarations

24 mars 2020

Hombourg, Allemagne — Contrairement à ce qui a été suggéré avec la revascularisation périphérique, l’utilisation de ballons actifs au placlitaxel pour une angioplastie sur artère coronaire n’est pas associée à un sur-risque de mortalité, comparativement aux autres dispositifs d’endo-revascularisation (ballon non enduit, stent nu ou actif), selon les résultats d’une nouvelle méta-analyse [1].

 « Lorsqu’on effectue une angioplastie coronaire avec un ballon actif au placlitaxel, non seulement il n’y a pas de signes montrant une surmortalité, mais en plus le pronostic semble meilleur à long terme », a commenté l’auteur principal de l’étude, le Dr Bruno Scheller (Saarland University, Homburg, Allemagne), interrogé par Medscape édition internationale.

Ces résultats se veulent donc rassurants après des interrogations persistantes sur la sécurité de ces dispositifs. Une autre méta-analyse avait, en effet, rapporté un excès de mortalité avec des ballons ou des stents actifs au placlitaxel, comparativement aux autres dispositifs, mais seulement en revascularisation périphérique, dans le traitement de l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) [2].

Vigilance et principes de précaution

Dans cette méta-analyse, menée par l’équipe du Dr Konstantinos Katsanos (Hôpital universitaire de Patras, Río, Grèce) et publiée fin 2018, le risque de décès est apparu majoré de 68% après deux ans de suivi, puis de 93% à cinq ans chez les patients traités par un dispositif actif au paclitaxel placé au niveau des artères fémoro-poplitées, contrairement à ceux traités avec des dispositifs témoins (ballons non enduits ou stents en métal nu).

 
Non seulement il n’y a pas de signes montrant une surmortalité, mais en plus le pronostic semble meilleur à long terme  Dr Bruno Scheller
 

Préoccupées par ces résultats, plusieurs sociétés savantes américaines ont modifié leurs recommandations sur les ballons et les stents au paclitaxel dans le traitement de l’AOMI, tout comme l’agence européenne Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE) qui a opté pour le principe de précaution en préconisant des options thérapeutiques alternatives pour la majorité des patients.

En France, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a lancé ses propres investigations, sans forcément prendre de mesures exceptionnelles, ni formuler de recommandations. Elle a d’ailleurs organisé en début de mois une réunion pour faire le point sur le risque de surmortalité associé à ces dispositifs à partir des données actuellement disponibles.

L’utilisation des ballons actifs au paclitaxel a finalement été réhabilitée dans le traitement de l’AOMI par les experts de l’EuroPCR [les stents au paclitaxel ne sont plus utilisés, ndr], qui ont notamment souligné des défauts dans la méthodologie de la méta-analyse. Ils ont estimé que les preuves n’étaient pas suffisamment fortes pour changer de pratique, tout en appelant à la vigilance.

Dans ce contexte, les résultats de cette nouvelle méta-analyse, bien qu’ils concernent la revascularisation sur artère coronaire, devraient contribuer à apaiser un peu plus les esprits.

 
Il y avait un besoin urgent d’analyser les données de mortalité dans les études portant sur l’angioplastie coronaire  Dr Bruno Scheller
 

Moins de décès d’origine cardiaque

Cette méta-analyse allemande menée par l’équipe du Dr Scheller a repris les données de 28 essais randomisés comparant l’utilisation de ballons actifs au paclitaxel aux autres dispositifs d’endovascularisation dans une procédure d’angioplastie coronaire. Au total, 4 590 patients ont été inclus.

Après un an, puis deux ans de suivi, les résultats montrent une absence de différence de mortalité toutes causes entre les deux groupes. A trois ans, cette mortalité est apparue significativement plus faible chez les patients traités par ballon actif (RR= 0.73; IC à 95%, [0.53-1.00]), comparativement au groupe contrôle. La mortalité d’origine cardiaque est même réduite de moitié (RR= 0.53; IC à 95%, [0.33-0.85]).

Cette étude a été demandée par l’Institut allemand des médicaments et des produits de santé (BfArM) qui a également contesté la qualité de la publication de la méta-analyse de l’équipe du Dr Katsanos portant sur le traitement de l’AOMI, explique le Dr Scheller. L’objectif était d’avoir davantage de données de sécurité sur ces dispositifs au paclitaxel pour une utilisation au niveau coronarien.

« Il y avait un besoin urgent d’analyser les données de mortalité dans les études portant sur l’angioplastie coronaire afin de savoir si l’administration de paclitaxel au niveau coronarien a un impact sur la survie », note le Dr Sheller. Pour s’assurer de la qualité des données récoltées, l’équipe s’est associée à des chercheurs ayant mené les études analysées.

 
Nous ne pouvons pas affirmer qu’il existe des différences en termes de sécurité entre la revascularisation avec ballon au paclitaxel sur coronaire et celle sur artère périphérique  Dr Bruno Scheller
 

Méta-analyse plus robuste

Lors du dernier congrès EuroPCR, le Dr Alexandra Lansky (Yale School of Medicine, New Haven, Etats-Unis) avait énuméré plusieurs points contestables repérés dans la méthodologie de la méta-analyse du Dr Katsanos. La quantité limitée de données à long terme est apparue comme l’une des principales faiblesses de l’étude.

En effet, sur les 28 études analysées dans la méta-analyse grecque, seules trois ont un suivi de trois à cinq ans, avec un total 163 patients, soit moins de 20% de la cohorte initiale. Et, seulement la moitié ont reçu un ballon actif. Dans la nouvelle méta-analyse, on compte huit études avec un suivi à deux ans (1 500 patients au total) et neuf études avec un suivi à trois ans (1 775 patients).

Selon le Dr Sheller, les résultats de l’étude du Dr Katsanos sont effectivement contestables « en raison d’un biais de recrutement et du recueil des données ». Pour cette raison, « nous ne pouvons pas affirmer qu’il existe des différences en termes de sécurité entre la revascularisation avec ballon au paclitaxel sur coronaire et celle sur artère périphérique ». 

A l’avenir, « des standards de qualité plus stricts devront être appliquées dans les études portant sur les procédures de revascularisation périphérique ». Elles pourraient notamment tenir compte de l’impact des visites de suivi sur la survie, estime le cardiologue interventionnel. Dans les études de la méta-analyse allemande, « des critères rigoureux ont été appliqués dès le début ».

 
Réserver l’indication des dispositifs recouverts de paclitaxel aux seules lésions à haut risque de resténose me semble discutable. Dr Bruno Scheller
 

Elargir le traitement aux lésions de novo ?

Interrogé par Medscape édition internationale, le Dr Fernando Alfonso (Hôpital universitaire de La Princesa, Madrid, Espagne) a souligné la qualité de l’étude, qu’il juge « parfaitement conduite sur le plan méthodologique ». Selon lui, les résultats sur la sécurité des ballons actifs sont suffisamment robustes, autant pour les resténoses intra-stent, que pour le traitement des lésions de novo.

Dans un éditorial accompagnant la publication, il rappelle que les ballons actifs au paclitaxel sont utilisés depuis plus d’une décennie pour traiter une coronaropathie [3]. Plusieurs études ont montré leur intérêt en termes de sécurité et d’efficacité dans les procédures de resténose intra-stent. Leur utilisation en première intention pour traiter une nouvelle lésion reste toutefois contestée.

« Effectuer une angioplastie sans laisser de trace grâce au ballon actif est une option très séduisante et mérite mieux que d’être limitée à la resténose intra-stent », estime le Dr Sheller.  Au regard des dernières données de sécurité, « réserver l’indication des dispositifs recouverts de paclitaxel aux seules lésions à haut risque de resténose me semble discutable d’un point de vue éthique ». 

 

Le Dr Scheller est actionnaire d’InnoRa GmbH, fabricant de dispositifs médicaux de revascularisation. Le Dr Alfonso n’a pas de conflits d’intérêt en lien avec le sujet. Les conflits d’intérêt des autres auteurs sont dans la publication originale.

 

 

Cet article a été publié initialement sur l’édition internationale de Medscape sous l’intitulé : « No mortality signal with paclitaxel balloons in coronary PCI ». Traduit et adapté par le Dr Jean-Pierre Usdin.

 

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