Avis favorable de l’EMA pour deux nouveaux antibiotiques

Megan Brooks, Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

5 mars 2020

Amsterdam, Pays-Bas— L’Agence européenne des médicaments (EMA) vient de donner un avis favorable à la commercialisation de deux antibiotiques : le céfidérocol et une version générique de la tigécycline[1].

Alors qu’en début d’année, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) avertissait sur le manque de nouveaux antibiotiques menaçant la lutte contre la propagation des bactéries résistantes aux médicaments[2] (voir encadré), ces opinions positives de l’EMA sont de bonnes nouvelles.

Le céfidérocol efficace sur les infections aérobies à Gram négatif

Le céfidérocol (Fetcroja, Shionogi BV) est une nouvelle céphalosporine sidérophore qui inhibe la formation de peptidoglycane, un élément clé de la paroi cellulaire bactérienne. Il pénètre dans l'espace périplasmique bactérien en raison de sa propriété de type sidérophore et a une stabilité accrue aux β-lactamases.

« Le céfidérocol semble être bien placé pour aider à lutter contre le nombre croissant d'infections causées par les bacilles résistants aux carbapénèmes et MDR Gram négatifs, y compris les souches productrices de BLSE et de carbapénémases (y compris les producteurs de métallo-β-lactamases). Une caractéristique distinctive de cefiderocol est son activité contre P. aeruginosa résistant, A. baumannii, S. maltophilia et Burkholderia cepacia », indiquait récemment une étude parue dans Drugs[3] .

L’antibiotique sera donc indiqué comme traitement des infections aux organismes aérobies à Gram négatif chez l'adulte avec des options de traitement limitées. Il sera disponible sous forme de poudre de 1 g pour solution à diluer pour perfusion.

L’EMA précise que les effets secondaires les plus courants sont la diarrhée, les vomissements, les nausées et la toux.

Une version générique de la tigécycline

Le CHMP a également recommandé une autorisation de mise sur le marché pour une version générique de la tigécycline (Tigecycline Accord, Accord Healthcare) pour les adultes et les enfants dès l'âge de 8 ans présentant des infections compliquées de la peau et des tissus mous (à l'exclusion des infections du pied diabétique) et des infections intra-abdominales compliquées.

Tigecycline Accord est un générique de Tygacil, qui est sur le marché dans l'Union européenne depuis 2006.

« Des études ont démontré la qualité satisfaisante de Tigecycline Accord. Étant donné que Tigecycline Accord est administré par voie intraveineuse et est 100% biodisponible, une étude de bioéquivalence par rapport au produit de référence Tygacil n'était pas nécessaire », indique l'EMA.

Tigecycline Accord ne doit être utilisé que dans les cas où d'autres antibiotiques alternatifs ne sont pas recommandés, précise l’agence.

L’EMA recommande que le céfidérocol et la tigécycline générique soient prescrits par des médecins expérimentés dans la prise en charge des maladies infectieuses.

Des recommandations détaillées concernant l'utilisation de ces médicaments figureront dans le résumé des caractéristiques du produit une fois l'autorisation de mise sur le marché accordée par la Commission européenne.

Le cri d’alarme de l’OMS

« La baisse des investissements privés et le manque d’innovation dans la mise au point de nouveaux antibiotiques sapent les efforts visant à lutter contre les infections résistantes aux antimicrobiens », a mis en garde l’Organisation mondiale de la Santé le 17 janvier[2].

Deux nouveaux rapports* révèlent que les perspectives de mise au point de nouveaux agents antibiotiques sont limitées. Les 60 produits en cours de développement (50 antibiotiques et 10 médicaments biologiques) apportent peu d’avantages par rapport aux traitements existants et rares sont ceux qui ciblent les bactéries les plus dangereusement résistantes (les bactéries à gram négatif).

Les perspectives pour les médicaments en phase préclinique sont plus encourageantes avec 252 agents en cours de mise au point pour traiter les agents pathogènes prioritaires ciblés par l’OMS. Cependant, les premiers de ces produits ne seront pas disponibles avant dix ans environ. 

 * Antibacterial agents in clinical development – an analysis of the antibacterial clinical development pipeline  et   Antibacterial agents in preclinical development .

Cet article a été adapté  de l’édition medscape.com où il a été publié initialement sous l’intitulé « EMA Panel Backs Two Antibacterials, Cefiderocol and Generic Tigecycline ».

 

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