Co-administration sofosbuvir-amiodarone : le risque de bradyarythmie doit être surveillé chez tous les patients

Fanny Le Brun

Auteurs et déclarations

4 mars 2020

Saint-Denis, France — En raison d’un risque de bradycardie sévère et de troubles de la conduction en cas de co-administration de sofosbuvir et d’amiodarone, cet anti-arythmique ne doit donc être utilisé chez les patients traités par sofosbuvir qu’en cas d’intolérance ou de contre-indication aux autres traitements anti-arythmiques, et une surveillance adaptée doit alors être mise en place.

Le sofosbuvir est un antiviral d’action directe indiqué dans le traitement de l’infection par le virus de l’hépatite C. Il est commercialisé seul (Sovaldi® ) ou en association avec d’autres antiviraux (Epclusa® , Vosevi® et Harvoni® ).

Un risque déjà connu

Un risque de bradycardie sévère et de troubles de la conduction a été mis en évidence en cas de co-administration de sofosbuvir et d’amiodarone.

Ce risque est connu des professionnels de santé depuis 2015 mais de nouveaux signalements ont tout de même été observés ces dernières années, suite à l’utilisation de cette association. L’ensemble de ces cas de bradyarythmie a été analysé par le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) lors de sa réunion de janvier 2020. Il en ressort que, dans certains cas, l’amiodarone avait bien été arrêtée avant d’initier le traitement par sofosbuvir mais la longue demi-vie de cet anti-arythmique (20 à 100 jours) n’a pas suffisamment été prise en compte. Le PRAC a donc décidé de renforcer les mises en garde concernant le risque de bradyarythmie.

Surveillance cardiaque accrue

L’amiodarone ne doit donc être utilisé chez les patients traités par sofosbuvir qu’en cas d’intolérance ou de contre-indication aux autres traitements anti-arythmiques, et une surveillance adaptée doit alors être mise en place. Lorsqu’utilisation concomitante est inévitable, il est désormais recommandé de :

  • Surveiller tous les patients (et non plus seulement les patients à haut risque de bradyarythmie) en continu pendant 48 heures en milieu hospitalier adapté après le début de la co-administration,

  • Surveiller quotidiennement la fréquence cardiaque du patient, en ambulatoire ou par le patient lui-même, pendant au moins les deux premières semaines de traitement.

Cette surveillance cardiaque est également nécessaire chez les patients ayant arrêté l’amiodarone au cours des derniers mois et qui doivent débuter un traitement contenant du sofosbuvir, à cause de la longue demi-vie de cet anti-arythmique.

Il est nécessaire d’informer les patients infectés par le VHC recevant une spécialité contenant du sofosbuvir et traités de manière concomitante ou récente par amiodarone de ce risque et des symptômes de bradycardie et de troubles de la conduction qui doivent les alerter et les amener à consulter en urgence.

Le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice des spécialités concernées seront modifiés prochainement.

Cet article a été initialement publié sur le site Univadis.fr  le 26 février 2020.

 

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