Europe, Etats-Unis – Dans le cadre de l’épidémie de coronavirus, les agences européenne et américaine du médicament se mobilisent sur la question de la disponibilité et de la qualité des médicaments, produits tout ou partie, en Chine.
Pas de risque de rupture de stock
De son côté, l'EMA a indiqué le 10 mars, qu'à ce stade, aucune notification de pénurie de médicament n'avait été signalée dans l'Union Européenne mais que la menace de santé publique grandissant, à l'avenir, "les ruptures de stock et les pénuries ne pouvaient être exclues" en raison des fermetures d'usines et des restrictions dans les transports impactant l'acheminement des médicaments.
La première réunion de l'"Executive Steering Group on Shortages of medicines caused by major events" de l'Union Européenne a été organisée avec pour mission de s'assurer d'une bonne transmission des informations sur ces questions de pénuries de médicaments vers les patients et les professionnels de santé.
Bien qu'un des objectifs du comité européen soit de mettre en place des mesures coordonnées au sein de l'Union Européenne en cas de ruptures de stock, l'EMA a rappelé qu'il était de la responsabilité des laboratoires pharmaceutiques d'assurer la continuité de l'aprovisionnement en médicaments.
Aux Etats-Unis
En parallèle, l’agence de sécurité du médicament américaine a fait savoir fin février qu’elle avait demandé aux fabricants de 20 médicaments dont tout ou partie des ingrédients sont produits en Chine d’estimer le risque de rupture de stock due à l’épidémie de coronavirus.
A ce stade, aucune compagnies pharmaceutiques n’a dit s’attendre à une pénurie, a rapporté la porte-parole de la FDA, sans mentionner les substances, ni les laboratoires pharmaceutiques concernés.
La porte-parole a, par ailleurs, indiqué que la FDA avait joint plus de 180 fabricants pour leur rappeler leur devoir de signaler aux Autorités de régulation tout risque de rupture de stock dans la chaîne d’approvisionnement.
L’inquiétude concernant une possible pénurie vient du fait, qu’aux Etats-Unis comme en France, nombre d’ingrédients propres aux médicaments sont fabriqués à l’étranger. On estime ainsi que 88% des composés actifs présents dans les médicaments vendus aux Etats-Unis sont produits hors USA. De même, 80 % des composés actifs présents dans les médicaments vendus en Europe sont produits hors de l’UE. Aussi, près de 14% de la substance active des médicaments américains proviennent de Chine, précise la FDA. Pour rappel, en France, selon l’ANSM, plus de 35 % des matières premières utilisées dans la fabrication des médicaments proviennent de trois pays : l’Inde, la Chine et les États-Unis.
Surveillance assurée
Outre les pénuries, la FDA a aussi abordé la question de la qualité des médicaments produits en Chine, étant donné qu’il n’est plus possible pour le moment d’envoyer des investigateurs sur place compte-tenu des restrictions de voyage vers la Chine [1]. Là encore, l’autorité de régulation des médicaments s’est voulue rassurante, assurant qu’elle maintenait ses inspections d’une autre manière, en demandant par exemple à voir les registres des compagnies chinoises, plutôt que de les inspecter sur place.
Actuellement, plus de 60% des produits contrôlés par la FDA et importés de Chine sont des dispositifs médicaux et 20% des produits ménagers, et rien ne prouve qu’il y ait le moindre danger concernant ces articles, indique le communiqué de la FDA [1].
Dernier point, la FDA dit être particulièrement attentive et surveiller le marché des produits qui pourraient se prévaloir faussement de prévenir ou de traiter le coronavirus. Elle précise même qu’elle prévoit de renforcer son action via des « lettres d’avertissement ou des injonctions contre les produits qui ne seraient pas en accord avec la loi ».
Cet avertissement intervient après que la plateforme Amazon a fait savoir qu’elle retirerait tout produit de son marché en ligne qui se vanterait de stopper la propagation du virus. Une décision qui intervient après que des géants comme Facebook, Amazon et Google ont rencontré l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) pour définir ensemble des stratégies de lutte contre la désinformation sur le coronavirus.
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Citer cet article: Covid-19 : l'EMA et la FDA se préoccupent du risque de rupture de stock de médicaments - Medscape - 9 mars 2020.
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