Diabète : le sémaglutide et l’insuline lispro ultra-rapide Liumjev reçoivent le feu vert de l’EMA

Amsterdam, Pays-Bas—Le sémaglutide (Rybelsus®, Novo Nordisk), premier analogue de GLP-1 oral, vient de recevoir un avis favorable de l’Agence européenne des médicaments (EMA) en cas de glycémie insuffisamment contrôlée chez les adultes atteints de diabète de type 2 en complément du régime alimentaire et de l'exercice.

En parallèle, l’EMA a recommandé l'approbation d'une version ultra-rapide de l’insuline lispro (Liumjev®, Eli Lilly) pour le traitement des adultes atteints de diabète de type 1 ou de type 2, dans le cadre d'un schéma d'injections quotidiennes multiples, ou délivré par une pompe à insuline. Si la décision était entérinée par la Commission Européenne, il s’agirait de la première AMM mondiale de cette forme d'insuline lispro.

Le premier anti-GLP-1 oral

La décision de l'EMA sur le sémaglutide oral emboite le pas à l’AMM octroyée par la FDA en septembre dernier.

Jusqu'ici, le sémaglutide n'était administrable que sous forme d'injections sous-cutanées hebdomadaires. La disponibilité de la forme orale devrait changer la donne pour de nombreux diabétiques.

« Je pense que cela va changer radicalement la prise en charge du diabète [de type 2]…Dès que nous aurons une forme orale, il y aura beaucoup plus de gens qui penseront qu'il est parfaitement acceptable de la prendre », avait déclaré David R. Matthews, président de l'Association européenne pour l'étude du diabète, à Medscape Medical News en septembre.

Dans son communiqué, l'EMA souligne que l'innocuité et l'efficacité du sémaglutide ont été étudiées dans 8 essais cliniques du programme PIONEER comparant Rybelsus® en monothérapie ou en association avec la metformine, des sulfonylurées, des iinhibiteurs de SGLT-2, des insulines et des thiazolidinediones à différents stade du diabète.

Dernièrement dans l'étude PIONEER 2, 822 patients diabétiques de type 2 non contrôlés par la metformine, ont été randomisés pour recevoir soit du sémaglutide oral 14 mg (n=412) soit de l’empagliflozine injectable (n=410). Après 26 semaines de suivi, le sémaglutide oral était associé à une baisse de l'HbA1c supérieure (-1,3 % contre -0,9 % [-14 vs -9 mmol/mol] ; p < 0,0001). A 52 semaines, une baisse de poids significativement plus élevée était observée avec le sémaglutide oral (-4,7 kg contre -3,8 kg).

Aussi, l'étude randomisée PIONEER 5, menée sur 324 patients atteints de DT2 et insuffisants rénaux a également montré une supériorité du sémaglutide par rapport à un placebo : -1 % d’HbA1c contre - 0,2 %. Enfin, l'étude PIONEER 4 a montré la non-infériorité du sémaglutide oral versus la forme injectable.

Les effets indésirables les plus courants rapportés sont l’hypoglycémie pouvant survenir lorsqu'elle est utilisée en association avec de l'insuline ou une sulfonylurée et les EI gastro-intestinaux (nausées et diarrhées).

Pour rappel, les avis de l’EMA sont envoyés à la Commission européenne et à l'Union européenne (UE) pour une autorisation de mise sur le marché, qui est généralement accordée dans un délai d'environ 60 jours. Une fois l’AMM européenne obtenue, les décisions concernant le prix et le remboursement des produits ont lieu dans chaque État membre de l'UE.

Cet article est une adaptation de la publication « First Approval for Fast-Acting Lispro for Diabetes; EU OKs Oral Semaglutide » de Liam Davenport publié sur medscape.com le 31 janvier 2020.

 

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Citer cet article: Diabète : le sémaglutide et l’insuline lispro ultra-rapide Liumjev reçoivent le feu vert de l’EMA - Medscape - 20 févr 2020.