Valproate et dérivés : les femmes toujours exposées, selon l'ANSM

Fanny Le Brun

10 février 2020

Paris, France — De nouvelles données de suivi sur la période de 2013 à 2019 montrent que l’exposition au valproate parmi les femmes en âge d’avoir des enfants et pendant la grossesse a fortement diminué suite à la mise en place des mesures visant à limiter cette exposition. Cependant, des naissances d’enfants issus de mères exposées au valproate pendant la grossesse continuent d’être observées. Dans ce contexte, l’ANSM rappelle les recommandations de prescription du valproate et ses dérivés et poursuit ses mesures de réduction du risque.

L’exposition a fortement diminué

D’après de nouvelles données sur la période de suivi 2013-2019, l’exposition au valproate pendant la grossesse et parmi les femmes en âge d’avoir des enfants a fortement diminué suite à la mise en place en 2015 des mesures visant à limiter cette exposition :

  • Chez les femmes enceintes, cette diminution avoisine les 80% (76% dans l’épilepsie et 82 % dans les troubles bipolaires). On passe ainsi de 1 044 grossesses exposées en 2013 à 224 (138 dans l’épilepsie et 86 dans les troubles bipolaires) en 2018. On peut noter qu’une part croissante des grossesses exposées a été interrompue (interruptions volontaires ou médicales). Le nombre estimé d’enfants nés vivants exposés in utero au valproate en France en 2018 est de 124 : 92 issus de mères épileptiques et 32 de mères atteintes de troubles bipolaires.

  • Chez les femmes en âge d’avoir des enfants, l’exposition au valproate a diminué de 55% : 49% dans l’épilepsie et 60% dans les troubles bipolaires.

La diminution de ces chiffres chez les femmes enceintes ou en âge d’avoir des enfants montre que les mesures prises portent leurs fruits mais doivent être renforcées puisque l’exposition au valproate persiste malgré tout. On se rappellera, par ailleurs, que l’ANSM avait interpellé l’EMA en 2017, considérant que la dépakine était toujours beaucoup trop prescrite en Europe, malgré les nouvelles mesures de renforcement de sécurité.Des analyses sont en cours afin d’étudier plus en détails le contexte de prescription chez les femmes enceintes et ainsi évaluer l’intérêt de mettre en place des mesures ciblées auprès des prescripteurs.

Ni initiés, ni renouvelés en cas de troubles bipolaires

Pour rappel, le valproate et ses dérivés (Depakine®, Depakine Chrono® 500, Micropakine®, et génériques, Depakote®, Depamide®) sont contre-indiqués pendant la grossesse à cause d’un risque de malformations et de troubles neuro-développementaux. Ils ne doivent être ni initiés ni renouvelés chez les femmes enceintes atteintes de troubles bipolaires. En revanche, dans le traitement de l’épilepsie, ils peuvent éventuellement être prescrits en cas de grossesse s’il n’existe pas d’alternative thérapeutique appropriée. Leur prescription a également été limitée chez les femmes en âge d’avoir des enfants (15 à 49 ans) : ils ne peuvent être prescrits que si aucun autre traitement n’est possible et que l’ensemble des conditions du programme de prévention des grossesses est rempli (utilisation d’au moins un moyen de contraception, signature d’un accord de soins…).

Les prochaines mesures qui seront mises en œuvre sont :
  • L’intégration de la carte patiente à l’intérieur ou sur l’extérieur de la boîte du médicament de façon détachable (cette carte rappelle à la patiente les risques encourus chez l’enfant à naître en cas d’exposition in utero au valproate ainsi que la nécessité d’avoir un moyen de contraception efficace lors de ce traitement),

  • L’apposition d’un QR code sur ces boîtes et sur les notices renvoyant vers une page d’information dédiée sur le site Internet de l’ANSM.

 

Signalons encore qu’en 2017, l’association des parents d’enfants victimes de la dépakine APESAC a obtenu du Ministère de la santé et de la Direction générale de la santé la mise en place d’une filière de soins adaptés, de diagnostic et de prise en charge concernant les enfants victimes de troubles autistiques suite à la prise de valproate de sodium.

Cet article a été initialement publié sous l’intitulé « Valproate et dérivés : l’exposition des femmes enceintes persiste…» sur le site Univadis.fr le 6 février 2020, adapté par Stéphanie Lavaud pour Medscape édition française.

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