Tramadol par voie orale : 3 mois seulement par ordonnance

Stéphanie Lavaud

Auteurs et déclarations

20 janvier 2020

Saint-Denis, France A compter du 15 avril 2020, la durée maximale de prescription des médicaments antalgiques contenant du tramadol (voie orale) passera de 12 mois à 3 mois. Au-delà de 3 mois, la poursuite de ce type de traitement nécessitera une nouvelle ordonnance. Cette décision a été prise par l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) pour limiter son mésusage ainsi que les risques de dépendance [1].

Les médicaments concernés [2]  par cette mesure sont :

Tramadol seul : BIODALGIC, CONTRAMAL, MONOALGIC, MONOCRIXO, OROZAMUDOL, TAKADOL, TOPALGIC, ZAMUDOL, ZUMALGIC et TRAMADOL GENERIQUES

En association avec du paracétamol : IXPRIM, ZALDIAR, TRAMADOL/PARACETAMOL GENERIQUES

En association avec du dexkétoprofène : SKUDEXUM

Des usages problématiques dans la population générale également

Si le tramadol est inscrit sur la liste I des substances vénéneuses et ne peut être obtenu que sur prescription médicale, plusieurs enquêtes du réseau d'addictovigilance (CEIP-A [3] ) ont montré un mésusage croissant ces dernières années. Ainsi le tramadol est :

  • Le 1er antalgique opioïde cité dans une enquête de 2018 sur les usages problématiques « à la fois chez les usagers de drogue mais également dans la population générale pour le traitement de la douleur » précise l’ANSM, rappelant que les usages problématiques observés sont notamment une « dépendance avec des signes de sevrage survenant même lors de prises à doses recommandées et sur une courte période, entraînant une prise persistante par des patients qui ne présentent plus de douleur ».

  • C’est aussi le 1er antalgique impliqué dans les décès liés à la prise d'antalgiques, devant la morphine (enquête DTA [4] ).

  • Enfin, c’est le 2ème antalgique le plus fréquemment retrouvé sur les ordonnances falsifiées présentées en pharmacie, derrière la codéine (enquête OSIAP [5] ).

Cette mesure découle également, précise l’Agence, des enseignements émergents de l'Etat des lieux sur la consommation des opioïdes et de la feuille de route 2019-2022 publiée par le Ministère de la Santé « Prévenir et agir face aux surdoses d'opioïdes ». 

Rappelons également qu’une étude publiée dans Thérapie et rapportant l’expérience française de pharmacovigilance entre 2011 et 2015 avec le tramadol avait notifié 1 512 effets secondaires graves en 4 ans et 57 décès, posant même la question de l’arrêt de commercialisation de la molécule.

Prescrit pendant la durée la plus courte possible

A ce jour, l’ANSM a choisi de restreindre la durée maximale de prescription. Elle demande, en outre, aux professionnels de santé de rester vigilants lors de la prescription ou la délivrance des médicaments contenant du tramadol et rappelle ces différents points :

  • Le tramadol est indiqué uniquement dans le traitement des douleurs modérées à intenses, mais ne doit pas être prescrit dans le traitement de la migraine.

  • Il doit être prescrit pendant la durée la plus courte possible pour limiter le risque de dépendance.

  • La posologie doit être diminuée progressivement avant l'arrêt du traitement pour éviter un syndrome de sevrage.

  • Il doit être délivré dans les plus petits conditionnements possibles, adaptés à la prescription.

  • Enfin, le tramadol expose à des risques de convulsions. 

Si vous avez des questions sur les risques liés au tramadol, vous pouvez contacter le centre d'addictovigilance (CEIP-A) de votre région.

Pour déclarer tout effet indésirable, abus, dépendance, usage détourné : www.signalement-sante.gouv.fr

 

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