Brevet de Kymriah : Médecins du Monde gagne contre Novartis

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

23 décembre 2019

France — Les enjeux autour des thérapies par cellules CAR-T, véritables espoirs dans certains cancers du sang réfractaires ou en rechute (voir encadré), sont énormes.

En témoigne l’année mouvementée qu’a connu la thérapie de Novartis, Kymriah® (tisagenlecleucel), avec des hauts et des bas.

Celle-ci a commencé par une bonne nouvelle pour le laboratoire puisqu’il a reçu le Prix Galien France 2019 dans la catégorie « Médicament de Thérapie Innovante » pour Kymriah®. Après les États-Unis, l’Allemagne, l’Italie, la Belgique et la Grèce, la France est le cinquième pays dans lequel Kymriah® est reconnu par le prestigieux Prix Galien [1].

En revanche, fin novembre, le laboratoire a dû renoncer à l’un de ses brevets concernant la thérapie cellulaire [2].

Un revers pour le laboratoire

Le 3 juillet 2019, les associations Médecins du Monde (MdM) et Public Eye ont déposé une procédure d’opposition* contre un brevet du Kymriah®, arguant que le principe du médicament repose sur une technologie déjà connue. Ils ont obtenu gain de cause. Il s’agit d’une deuxième grande victoire pour MdM après celle menée en 2016 contre un traitement innovant onéreux dans l’hépatite C (Lire Sovaldi : Médecins du Monde a obtenu une perte partielle du brevet, bientôt le générique ?)

 
L’objectif était de dénoncer un brevet abusif visant à renforcer un monopole et qui permettait de revendiquer un prix exorbitant. Médecins du Monde (MdM)
 

 « L’objectif était de dénoncer un brevet abusif visant à renforcer un monopole et qui permettait de revendiquer un prix exorbitant », explique Médecins du Monde dans un communiqué en date du 16 décembre [2]. « Le monopole ainsi conféré entraîne une politique de prix irresponsable », souligne, pour sa part, l’association suisse Public Eye. MdM précise que le traitement est facturé à 320 000€ à la Sécurité sociale par personne malade.

 « Cette révocation du brevet démontre les abus de monopoles, en particulier sur de nouvelles thérapies géniques et cellulaires pourtant onéreuses », explique Olivier Maguet, responsable de la mission Prix du médicament et systèmes de santé à Médecins du Monde.

* la procédure d'opposition à l'encontre des brevets français vise à « permettre aux tiers de demander par voie administrative la révocation ou la modification d'un brevet, tout en veillant à prévenir les procédures d'opposition abusives » (article 121 de la loi PACTE)

Des options moins onéreuses

S’il ne s’agit pas d’une victoire totale, le Kymriah® étant protégé par d’autres brevets et cette annulation de brevet n’autorise pas à produire des versions biosimilaires du traitement, il s’agit d’un pas en avant, indique Médecins du Monde.

En effet, « elle renforce la capacité des hôpitaux publics à produire des versions proches et similaires hors brevet, à des coûts moindres, et donc susceptibles de faire baisser le prix des thérapies « de marque ». Et cette alternative existe et est viable, puisque d’autres pays en Europe s’en sont emparé », indique MdM qui ajoute : « Elle permet également de renforcer les institutions participant à la négociation des prix, pour exiger des prix plus bas en arguant de droits de propriété intellectuelle faibles, et donc de monopoles illégitimes. Enfin, elle doit permettre aux associations de la société civile partout dans le monde de se saisir d’arguments similaires pour s’opposer à leur tour à des brevets non mérités ».

« Cette décision […] en appelle d’autres », conclut l’association, bien déterminée à poursuivre sa lutte contre le prix « exhorbitant » de certains médicaments.

Transformer les lymphocytes T autologues en médicaments « vivants »

Les CAR T cells sont fabriquées  individuellement pour chaque patient. En pratique, des lymphocytes T sont prélevés puis modifiés génétiquement et réinjectés au patient.

Les modifications génétiques consistent à leur faire exprimer un récepteur artificiel, dit chimérique qui cible un antigène présent sur les cellules cancéreuses visées (CAR anti- CD19). Ainsi, lorsque les cellules T sont réinjectées au patient, elles se lient aux récepteurs et détruisent les cellules cancéreuses exprimant le CD19. Avant cette réinjection le patient reçoit une chimiothérapie lymphodéplétive visant à favoriser l'expansion in vivo des cellules CAR T administrées.

Parce que les CAR T cells prolifèrent dans le corps puis deviennent dormantes, elles ont été qualifiées de « médicaments vivants ». Une seule injection suffit pour traiter le patient.

Kymriah® est indiqué :

  • chez l’enfant et les jeunes adultes jusqu’à 25 ans dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à cellules B réfractaire, en rechute après greffe ou après la deuxième rechute ou plus,

  • chez les adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire après la deuxième ligne ou plus d’un traitement systémique.

 

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