Réduction du risque CV : l’oméga 3 Vascepa autorisé par la FDA

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

19 décembre 2019

France— La Food and Drug Administration (FDA) a accordé une AMM à l’oméga 3, acide eicosapentaénoïque, (Vascepa®, Amarin) en complément des statines à la dose maximale tolérée, pour réduire le risque d'événements cardiovasculaires (CV) chez les personnes ayant des taux élevés de triglycérides (≥150mg/dL) ou une maladie CV avérée ou un diabète accompagné d’au moins deux facteurs de risque CV [1].

 «L'approbation d'aujourd'hui donnera aux patients avec des triglycérides élevés et d'autres facteurs de risque importants, y compris des maladies cardiaques, des accidents vasculaires cérébraux et du diabète, une option thérapeutique supplémentaire pour réduire leur risque d'événements cardiovasculaires », indique l’agence.

Vascepa a reçu une AMM de la FDA en 2012 pour abaisser les triglycérides. L’extension d’indication accordée mi-décembre, s’appuie en grande partie sur les résultats de l'essai REDUCE-IT présentés au congrès de l’AHA 2018 et publiés simultanément dans le NEJM[2].

Cet essai randomisé a montré que chez des sujets avec une pathologie cardiovasculaire ou à haut risque cardiovasculaire et hyperglycéridémiques, l’ajout de 4g par jour d’huile de poisson purifiée (acide eicosapentaénoïque, EPA) permet une diminution du risque relatif de pathologies cardiovasculaires de 25%.

Précautions d’emploi

La FDA souligne que dans les essais cliniques, Vascepa a été associé à un risque accru de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire nécessitant une hospitalisation. L'incidence de la fibrillation auriculaire était plus élevée chez les patients ayant des antécédents de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire. Vascepa était également associée à un risque accru de saignements. L'incidence des saignements était plus élevée chez les patients qui prenaient également d'autres médicaments qui augmentent le risque de saignement, tels que l'aspirine, le clopidogrel ou la warfarine.

Elle rappelle également que les patients allergiques au poisson ou aux crustacés doivent être informés du risque potentiel de réactions allergiques et de la nécessité d’interrompre le traitement et de consulter un médecin en cas de réaction allergique.

Enfin, elle précise que les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques avec l’acide eicosapentaénoïque étaient les douleurs musculo-squelettiques, l’œdème périphérique (gonflement des jambes et des mains), la fibrillation auriculaire et l’arthralgie (douleurs articulaires).

Les évaluations continuent en Europe et dans les essais

L’intérêt de l’oméga trois est actuellement évalué par l’EMA pour « la réduction du risque cardiovasculaire en complément du traitement par statine chez les patients adultes avec des taux élevés de triglycérides et d’autres facteurs de risque de maladie cardiovasculaire »[3].

Notons que d’autres études en cours, comme STRENGTH, RESPECT-EPA et EVAPORATE qui visent à évaluer l’action des omégas-3 à forte dose sur les événements cardiovasculaires chez des patients présentant une hyper-triglycéridémie et traités par statine, devraient permettre d’éclaircir le mécanisme d’action de ces acides gras.

 

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