Feu vert de l’EMA pour un premier traitement non injectable en cas d'hypoglycémie sévère

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

1er novembre 2019

Amsterdam, Pays-Bas – Bonne nouvelle pour les patients diabétiques et leurs proches, l'agence européenne des médicaments (EMA) vient de se prononcer en faveur de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de la forme intranasale de glucagon, Baqsimi® (Eli Lilly Nederland B.V.), administrable à partir de 4 ans à l’extérieur de l’hôpital.

Jusqu’ici, le seul traitement existant en cas d’hypoglycémie sévère hors du milieu hospitalier était la forme injectable de glucagon, nécessitant de se former à son utilisation, avec une préparation en plusieurs étapes.

Le nouveau médicament, qui devrait être disponible dans les prochains mois dans les pays membres de l’UE, se présente sous la forme d’un spray nasal à usage unique, prêt à l'emploi.

« Les patients n'ont pas besoin d'inhaler ou de respirer profondément après l'administration, ce qui permet l’utilisation du médicament même chez les patients inconscients », souligne l’EMA.

 
Les patients n'ont pas besoin d'inhaler ou de respirer profondément après l'administration, ce qui permet l’utilisation du médicament même chez les patients inconscients. l'agence européenne des médicaments (EMA)
 

Une efficacité comparable à la forme injectable

L’efficacité et la tolérance de Baqsimi® ont été évaluées dans le cadre de deux études portant sur 83 et 70 adultes atteints de diabète chez lesquels des hypoglycémies étaient induites par l’insuline. Il en ressort que le Baqsimi® a suffisamment augmenté la glycémie dans les 30 minutes suivant l'administration et s'est avéré aussi efficace et sûr que le glucagon injecté. Des résultats similaires ont été observés dans une étude pédiatrique chez 48 patients âgés de plus de quatre ans atteints de diabète de type 1.

Les effets indésirables les plus souvent rapportés étaient les maux de tête, les nausées, les vomissements, l’irritation des voies respiratoires supérieures, le larmoiement, la rougeur des yeux et les démangeaisons. Les effets secondaires de Baqsimi® étaient similaires à ceux du glucagon injectable, avec, en sus, des symptômes nasaux et oculaires en raison de la manière dont le médicament est administré.

L’EMA a recommandé des mesures supplémentaires de minimisation des risques afin de limiter et de prévenir un risque potentiel d'utilisation inappropriée de l'appareil.

Celles-ci incluent un kit de démonstration avec un dispositif factice, une notice d’administration et une vidéo pédagogique. Le kit de démonstration sera principalement distribué aux professionnels de la santé qui prescriront Baqsimi®, mais sera également mis à la disposition des patients et de leurs soignants sur demande.

 

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