Apnée du sommeil : 1ère OAM thermoformée validée par la HAS et remboursée

France — Les patients souffrant de ronflement et d’apnées du sommeil disposent désormais d’une nouvelle option de traitement, l’orthèse d’avancée mandibulaire (OAM) thermoformée Oniris Pro. Celle-ci présente le triple avantage : une efficacité identique à une orthèse sur mesure attestée par une étude clinique (publiée dans Thorax ^[1]), sa qualité validée par la Haute Autorité de Santé (HAS) et son coût de 69 euros, bien moindre que celui des dispositifs recommandés, permettant son accessibilité au plus grand nombre ^[2,3]. Inscrite sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR), elle est remboursée depuis septembre.

« Une orthèse thermoformée mise en place par un professionnel qui fait aussi bien qu’une orthèse sur mesure, c’est assez révolutionnaire, avec cette décision de la HAS, on a fait bouger les lignes » commente Thibault Vincent, co-fondateur d’Oniris, interviewé par Medscape édition française.

2 orthèses françaises validées par la HAS : une première

Fait original, la Haute Autorité de Santé (HAS) a validé, en mai dernier, deux OAM de la start-up française Oniris, l’une thermoformée, l’autre sur mesure pour le traitement de l’apnée du sommeil, qui touche 3 à 4 millions de personnes en France (voir encadré). Mais c’est surtout la première fois qu’une orthèse thermoformée est validée par une Autorité de Santé nationale dans le monde comme traitement durable de l’apnée du sommeil. Une autorisation qui s’explique par le besoin de traitements de qualité et à moindre coût dans cette pathologie fréquente où l’on propose, qu’il s’agisse du simple ronflement ou d’un SAHOS, des solutions aussi diverses et variées telles des sprays, pastilles, bandelettes anti-ronflement, ou orthèses d’avancée mandibulaire bas de gamme. La validation s’appuie aussi, et surtout, sur la réalisation d’une étude clinique contrôlée, randomisée, ayant comparé l’orthèse thermoformée d’Oniris à une orthèse sur mesure de la même marque ^[1]. Cette étude, sans équivalent, en termes de rigueur a montré une efficacité similaire entre les deux dispositifs, ce qui leur vaut aujourd’hui d’être remboursés (chez les patients éligibles).

Jusqu’à présent PPC et orthèse d’avancée mandibulaire sur mesure

Pour rappel, le syndrome d’apnées-hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS) est une pathologie fréquente (voir encadré), qui lorsqu’il n’est pas pris en charge correctement, se traduit, outre la somnolence, la fatigue et une altération de la qualité de vie, par une augmentation du risque cardiovasculaire (AVC, infarctus), de cancer et de dépression... Pour y faire face, les solutions médicales dont disposent les patients actuellement, comme la machine à pression positive (PPC) ou l’orthèse d’avancée mandibulaire sur mesure, sont fiables mais très contraignantes, coûteuses, difficilement accessibles et souvent mal supportées (et donc un taux d’abandon très élevé). « De fait, de nombreux patients ne sont pas traités ou n’accèdent pas à des traitements efficaces », commente Thibault Vincent. 

D’où la volonté de cette start-up familiale de développer une orthèse thermoformée qui réponde à un certain nombre de contraintes des orthèses sur mesure. « L’idée d’une orthèse plus simple, plus accessible, plus abordable existait depuis longtemps mais le degré de développement technique n’était pas au rendez-vous jusqu’à présent. Là, au final, nous avons réussi à améliorer les choses et à montrer des résultats cliniques équivalents aux orthèses sur mesure. Nous sommes dans une démarche qui permet d’être cliniquement pertinent pour le patient et économiquement intéressant pour le système de santé » résume le co-fondateur d’Oniris.

Réduire les coûts et l’avance de frais pour le patient

Et, en effet, par rapport aux précédentes orthèses inscrites à la LPPR, l’orthèse Oniris Pro – 69 euros – permet de traiter davantage de patients, de raccourcir les délais de plusieurs semaines, de diviser par 6 l’avance de frais et de réduire le coût pour l’Assurance Maladie...

« Aujourd’hui, le prix d’une orthèse sur mesure, c’est 459 euros, auxquels il faut ajouter les honoraires du spécialiste qui va la mettre en place qui sont de l’ordre de 300/350 euros, précise Thibault Vincent. Pour les patients qui ont un ronflement simple ou un diagnostic de SAHOS qui montre qu’ils sont en-dessous du seuil de la sécurité sociale (fixé à 15 apnées par heure minimum pour être éligible au remboursement), il faut être en mesure de financer 800 euros de sa poche. On est donc face à une inégalité d’accès aux soins assez importante ».

Et dans le cas où le dispositif est remboursé, l’avance de frais reste un problème. « Pour certains, 450 euros c’est beaucoup trop, 69 euros, c’est plus abordable ».

L’autre intérêt de Oniris Pro, c’est de pouvoir être adaptée puis ré-adaptée par chirurgien-dentiste, ORL, stomatologue (spécialisé de la pose d’OAM).

« C’est typiquement un cas de figure qu’on ne pouvait pas gérer avant. Dans le cas des patients nécessitant des soins dentaires – en raison d’un état dentaire non compatible avec la pose d’une OAM sur mesure – ; beaucoup de patients renoncent à se soigner car on ne peut pas leur garantir l’efficacité de l’orthèse après réalisation des soins. Avec Oniris Pro, on adapte, on voit si c’est efficace, on réalise les soins dentaires, on reprend une empreinte après les soins, et on ré-adapte la même orthèse à la dentition. »

« On peut donc mieux répondre aux spécificités de chaque personne, parce que chaque situation clinique et économique est différente » considère Thibault Vincent.

Une méthode simple, peu chère et cliniquement réalisable

Si la Haute Autorité de Santé (HAS) a validé l’intérêt de santé des orthèses Oniris Pro tout en considérant cette dernière comme équivalentes aux dispositifs sur mesure, c’est sur la base d’une étude multicentrique, randomisée et contrôlée visant à évaluer si une OAM thermoformée ajustable (Oniris^®) est non-inférieure à une OAM sur mesure (TALI^®) en cas de SAHOS sévère ^[1]. L’étude a été conduite auprès de 198 patients (âge moyen : 51 ± 12 ans ; 138 (72,6 %) hommes ; IMC moyen : 26 ± 2,7 kg/m²) présentant un SAHOS refusant la PPC ou intolérants. Les patients étaient randomisés entre le groupe ONIRIS^® ou TALI^® et suivis sur 12 mois. En analyse per protocole, le taux de réponse a été de 51,7% dans le groupe TALI versus 53,6% dans le groupe Oniris (différence absolue : 1,9%; IC90% : 11% to 15%, dans la frange de non-infériorité). À 12 mois, les deux groupes présentaient une amélioration identique des critères secondaires d’efficacité (Epworth, qualité de vie, tension artérielle), un taux d’observance identique (91,9 % et 93,1 % p = 1,0) et un profil de tolérance similaire (gêne majeure : 2 % et 0 % ; p = 0,22).

« Notre essai randomisé, contrôlé et pragmatique a démontré que chez des patients avec un SAHOS refusant ou ne supportant pas la PPC, une orthèse thermoformée titrable n’est pas inférieure à une orthèse sur mesure acrylique à 2 mois [le critère primaire d’évaluation était à 2 mois mais les patients ont été suivis pendant 12 mois, ndlr]. Une telle orthèse thermoformée et titrable peut constituer une méthode simple, peu chère et cliniquement réalisable pour identifier les patients susceptibles de bénéficier d’un traitement par orthèse à long terme, avant de faire une prescription plus couteuse », conclut le Dr Jean-Louis Pépin (Service hospitalo-universitaire de pneumologie et physiologie, laboratoire du sommeil, CHU de Grenoble) et ses collègues ^[1].

 

 

L’étude clinique a été financée par la société Oniris fabricant des orthèses TALI et ONIRIS. Thibault Vincent est co-fondateur d’Oniris.

 

 

 

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Citer cet article: Apnée du sommeil : 1ère OAM thermoformée validée par la HAS et remboursée - Medscape - 8 oct 2019.