RGO : l’Azantac et ses génériques sont retirés de la vente

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

27 septembre 2019

Paris, France –  Le 24 septembre dernier, l'ANSM a annoncé le rappel des médicaments antisécrétoires gastriques à base de ranitidine, Azantac® et génériques, en raison de la détection d’une impureté potentiellement cancérigène, appelée N-nitrosodiméthylamine (NDMA), dans les comprimés.

Des rappels de lots vont aussi avoir lieu dans d’autres pays européens commercialisant ce médicament, principalement indiqué pour traiter le reflux gastro-oesophagien (RGO).

« Ce rappel est effectué par mesure de précaution […] Des investigations sont en cours pour évaluer le risque lié à l’exposition à cette impureté », commente l’ANSM dans son communiqué[1].

En attendant, la fabrication de ces anti-H2 a été interrompue et les médicaments contenant de la ranitidine (Azantac® et génériques) ne sont donc plus disponibles dans les pharmacies. 

L’agence du médicament précise cependant que « la présence potentielle de NDMA n’induit pas de risque aigu pour la santé des patients » et qu’il n’est donc pas nécessaire de stopper immédiatement le traitement des patients ni de rapporter les boîtes en pharmacie.

Enfin, l’ANSM ajoute que lorsque la prescription d’un antisécrétoire est indispensable, il existe d’autres médicaments de la classe des anti-H2 (cimétidine, famotidine…) ou d’autres classes thérapeutiques.

Ranitidine injectable : penser à envisager des alternatives

La ranitidine sous forme injectable (Azantac® injectable 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule) est notamment utilisée dans le cadre de la préparation de poche de nutrition parentérale.

Considérant les particularités de préparation et d’administration de ces poches, l’ANSM a décidé de ne pas organiser de rappel des lots déjà distribués.

Cependant, la disponibilité d’Azantac® injectable 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule est limitée à très court terme.

« Par conséquent, nous invitons donc les centres réalisant de la nutrition parentérale et utilisant de la ranitidine à envisager dès à présent la mise en place d’alternatives », indique l’ANSM.

 

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