Saint-Denis, France — L’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) a octroyé deux autorisations temporaires d’utilisation (ATU) de cohorte à deux médicaments dans le cancer du sein : l’atezolizumab et le trastuzumab emtansine permettant ainsi aux patients et aux professionnels de santé de bénéficier de ces traitements avant l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) dans certaines indications bien précises [1].
ATU de cohorte atezolizumab
Depuis le 19 août 2019, la spécialité Tecentriq® (atezolizumab, Roche) peut être utilisée dans le cancer du sein triple négatif. Agressif et de moins bon pronostic que les autres cancers, le cancer du sein triple négatif touche souvent des jeunes femmes avec des récidives dans la moitié des cas.
Très précisément, l’atezolizumab est indiqué en association au nab-paclitaxel ou au paclitaxel, dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein triple négatif métastatique ou localement avancé non résécable, dont les tumeurs présentent une expression de PD-L1 ≥ 1% et n’ayant pas précédemment reçu de chimiothérapie en situation métastatique.
Cette nouvelle utilisation représente pour les patientes atteintes par ce type de cancer la première opportunité de traitement par immunothérapie.
A noter : aux Etats-Unis, l’atezolizumab est approuvé dans cette même indication depuis mars 2019.
ATU de cohorte d’extension Trastuzumab emtansine
Depuis le 26 août 2019, la spécialité Kadcyla® (trastuzumab emtansine, Roche) peut être utilisée dans le traitement adjuvant du cancer du sein HER2 positif avec une maladie résiduelle invasive.
Très exactement, Kadcyla, en monothérapie, est indiqué dans le traitement adjuvant de patients adultes atteints d’un cancer du sein précoce HER2 positif qui présentent une maladie résiduelle invasive, au niveau du sein et/ou des ganglions lymphatiques, après un traitement néoadjuvant à base de trastuzumab.
Cette nouvelle utilisation permettra une réduction de 50% du risque de récidive chez les patientes ayant reçu Kadcyla par rapport à celles ayant reçu trastuzumab, écrit l’ANSM.
Là encore, la FDA a, elle, déjà donné son approbation au trastuzumab emtansine dans l’indication décrite ci-dessus le 3 mai 2019.
L’évaluation des dossiers d’AMM de ces deux médicaments dans ces indications est actuellement en cours.
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Citer cet article: Cancer du sein : 2 nouvelles ATU de cohorte - Medscape - 29 août 2019.
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