Saint-Denis, France — Les traitements contre les tumeurs de la vessie connaissent des graves problèmes de pénurie. Un problème qui n’est pas nouveau. En l’espace d’un mois, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a d’ailleurs communiqué à deux reprises sur trois d’entre deux, en l’occurrence deux traitements relevant de la BCG-thérapie, Immucyst et Oncotice (BCG-thérapie) et une substance antinéoplasique et antibiotique, l’Amétycine (mitomycine C) pour informer sur leur disponibilité ou leur alternative [1,2].
Immucyst 81 mg
Premier traitement concerné : Immucyst 81 mg (souche Connaught) dont le laboratoire Sanofi Pasteur a décidé d’arrêter la commercialisation à compter de fin juillet 2019. Raison invoquée par le laboratoire : « des difficultés de production persistantes (il s'agit d'une matière première biologique dont la production est particulièrement complexe et longue) qui ne permettent pas un approvisionnement suffisant et sécurisé du marché » a expliqué Agnès Buzyn en mai 2018 [3].
L’ANSM précise que les boîtes d’Immucyst encore disponibles dans les pharmacies peuvent être utilisées jusqu’à péremption et épuisement des stocks.
BCG Medac
Pour le remplacer, l’ANSM rappelle que le médicament BCG Medac (souche RIVM) constitue une alternative pour les patients en France. « A ce jour, la spécialité BCG Medac est disponible en quantité suffisante pour permettre la prise en charge des patients souffrant d’un cancer de la vessie » précise l’Agence, après que le laboratoire Medac a augmenté ses capacités de production pour faire face au report de prescription d’Immucyst vers BCG Medac.
Oncotice
Une autre spécialité est également importée du Canada de manière transitoire : Oncotice (souche Tice). L'ANSM en a autorisé l'importation afin de sécuriser davantage l'approvisionnement du marché français, explique la Ministre.
Néanmoins, cette spécialité est actuellement indisponible, des importations sont attendues à la rentrée, indique l’Agence.
Recommandations
Ces spécialités sont uniquement délivrées dans les pharmacies hospitalières pour tous les patients, hospitalisés ou non (rétrocession pour les patients ambulatoires).
Dans ce contexte, l’ANSM rappelle les recommandations de prise en charge des patients du Comité de Cancérologie de l’Association française d’urologie (CCAFU), afin d’accompagner l’arrêt de commercialisation de la spécialité Immucyst. Elle attire aussi l’attention des praticiens sur le fait que « les modalités de reconstitution de BCG Medac diffèrent de celles d’Immucyst ». Les professionnels doivent donc être attentifs aux « modalités de reconstitution des produits, et à la pose du cathéter lors de l’administration ».
Par ailleurs, l’ANSM rappelle les recommandations de prise en charge des patients du Comité de Cancérologie de l’Association française d’urologie (CCAFU), afin d’accompagner l’arrêt de commercialisation de la spécialité Immucyst (voir encadré).
Amétycine
Pour ce qui est de l’Amétycine, 40 mg poudre pour solution pour irrigation vésicale (mitomycine C), une lettre du laboratoire Kyowa Kirin Pharma relayée sur le site de l’ANSM confirme la remise à disposition depuis le 3 juillet 2019 d’une spécialité comparable, le médicament Mitomycin-C Kyowa initialement destinée au marché britannique, après avoir été en rupture de stock depuis fin avril 2019 [2].
Cette remise à disposition est toutefois contingentée et doit suivre des consignes de commande [2].
La durée de prescription de la BCG thérapie établie dans les recommandations publiées en 2018 n’est pas modifiée.
Le traitement d’entretien des patients qui ont été traités en induction et ayant commencé leur traitement d’entretien par BCG avec l’Immucyst peut être poursuivi en utilisant une autre souche. Le plus important est le respect de la durée de traitement recommandée.
Les patients qui doivent débuter une BCG thérapie peuvent le faire avec l’une ou l’autre des souches disponibles mais ne doivent pas en changer durant les 6 premières instillations. Le traitement d’entretien pourra, en revanche, être fait en changeant de souche. La programmation des 6 instillations hebdomadaires du traitement d’induction fait l’objet d’une commande d’un lot par la pharmacie hospitalière. La même souche sera ainsi utilisée pour tout le traitement d’induction.
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Citer cet article: Cancer de la vessie : le point sur les arrêts de commercialisation et les alternatives - Medscape - 22 août 2019.
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