Pénurie de médicaments : les médecins lancent un SOS

Philippe Anaton, avec Stéphanie Lavaud

21 août 2019

France – La pénurie de médicaments à base de cortisone a-t-elle été la pénurie de trop ? Alors que les problèmes d’accès à ces médicaments très usités persistent – malgré les promesses de retour à la normale de l’Agence nationale de sécurité des médicaments –, le Pr Jean-Paul Vernant, hématologue à l'hôpital de la Pitié-Salpêtrière, et un collectif de 26 médecins réclament le rapatriement en Europe de la production des principes actifs permettant la fabrication des médicaments. Leur demande a fait l’objet d’une tribune publiée dans le Journal du dimanche ce 18 août.

Des pénuries de plus en plus fréquentes

« Très rares il y a une dizaine d’années, les pénuries de médicaments se multiplient », écrivent les signataires de la tribune. Et de fait, en 2018, selon l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), on a noté 868 signalements de tensions ou de ruptures d’approvisionnement, soit 20 fois plus qu'en 2008 avec 44 signalements recensés. Pénuries dont les patients sont les premières victimes, rappellent les médecins, et la liste de domaines thérapeutiques concernés est longue. « Les malades ont ainsi subi de multiples pénuries concernant des médicaments du cancer, des antibiotiques, des corticoïdes, des vaccins, des traitements de l’hypertension, des maladies cardiaques, du système nerveux… » rappellent les signataires tout en précisant que les principaux médicaments touchés par ces pénuries ne sont pas les molécules les plus onéreuses, mais plutôt des « médicaments peu couteux qui, bien qu’anciens et tombés dans le domaine public, constituent toujours l’essentiel de la pharmacopée ».

La raison de ces pénuries : la faible rentabilité des médicaments concernés

La cause de ces pénuries est multiple : on a l’habitude d’incriminer les intervenants quand on sait que « la production des principes actifs de 80% des médicaments passés dans le domaine public a été depuis plusieurs années, pour des raisons de moindre coût, délocalisée en Inde et en Chine ». Il peut aussi y avoir une malfaçon du principe actif « qui sera d’autant plus grave et prolongée que le laboratoire en cause en est le seul producteur ». Mais le plus souvent, rappellent les signataires, parmi lesquels Gilles Montalescot,   Véronique Leblond  et  Francis Berenbaum, «les ruptures d’approvisionnement sont liées à une incapacité plus ou moins prolongée de production des laboratoires pharmaceutiques – qu’ils soient eux-mêmes façonniers ou qu’ils aient confié cette tâche à des sous-traitants – souvent médiocrement intéressés par la fabrication de médicaments de faible rentabilité ».

On ne peut pas dire que le pouvoir reste sourd face à la pénurie de médicaments. Marisol Touraine dans sa loi santé de 2016 avait introduit un article destiné à lutter contre les ruptures de stock. Agnès Buzyn dans la dernière loi de transformation du système de santé en a fait de même. Mais il est un fait : ce n'est pas assez.

Les chefs de service hospitaliers relèvent que si la loi s'est adaptée pour faire face à ces pénuries, toutes les mesures législatives prises peinent à juguler ces pénuries.

Les solutions : stocks, rapatriement en Europe et laboratoire public

Comme l’avaient fait avant eux, l’Académie de médecine et le Sénat, les 26 médecins signataires proposent leurs solutions – qui recoupent bien sûr celles déjà émises par les institutions sus-citées mais qui n’ont visiblement toujours pas été mises en œuvre – pour résoudre ce problème de santé publique.

  1. La constitution de stocks : sont concernés en particulier, les laboratoires titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments d’intérêt thérapeutique majeurs (MITM), pour lesquels il n’y a, le plus souvent, pas d’alternative efficace disponible. L'idée étant qu'ils constituent des stocks suffisants, sur plusieurs mois, de produits finis.

  2. Le rapatriement en France de la production de principes actifs : les signataires précisent qu’« ils y étaient encore fabriqués il y a une quinzaine d’années » et que « le coût du principe actif ne représentant qu’une très faible part du produit fini, cette relocalisation ne devrait pas pénaliser significativement le prix des médicaments ».

  3. La création d’un établissement pharmaceutique à but non lucratif, si possible européen, sinon français : à l'instar des États-Unis où, « à l’initiative de médecins indignés par les conséquences des multiples pénuries pour les malades et choqués par les augmentations itératives de prix, plus de 500 établissements hospitaliers se sont réunis pour fonder un établissement pharmaceutique de ce type produisant des médicaments passés dans le domaine public ».

Toutes les spécialités touchées

Selon le Journal du dimanche, un groupe de travail, réunissant médecins et associations, devrait se mettre en place en septembre pour trouver des solutions. Car il y a urgence. « La pharmacie de l'hôpital Cochin, à Paris, en a fait l'annonce fin mai : le stock d'Amétycine® est épuisé. Une "pénurie nationale" frappe cette chimiothérapie qui prévient la récidive de certains cancers de la vessie, a confirmé l'Agence nationale du médicament (ANSM) », rapporte le JDD. À cela s'ajoute une pénurie récente de vaccin BCG, utilisé comme "arme antirécidive". Marc Colombel, professeur d'urologie à l'hôpital Edouard-Herriot de Lyon, a eu l'idée de mesurer son "impact médical" d’une telle pénurie chez des patients atteints de cancers de la vessie. Publiée en avril, cette analyse pionnière[1] a mis en évidence une multiplication par trois du risque de récidive en cas d'absence du traitement et une multiplication par 4,5 du nombre des ablations de la vessie », écrit le journal dominical. Selon l'Institut national contre le cancer (InCa), une quarantaine de médicaments essentiels en cancérologie sont en tension ou en pénurie. Néanmoins, toutes les spécialités semblent touchés par ce phénomène : cet  été, les capsules  de Nalador® [utilisé dans les interruptions médicales de grossesse et les hémorragies du post-partum, ndlr] manquaient au CHU de Caen. Sans parler de la pénurie récente de médicaments à base de cortisone qui avait provoqué la colère des rhumatologues. « Un arrêt brutal de cortisone peut provoquer une insuffisance surrénalienne, une urgence vitale ; elle peut rendre aveugle un patient atteint de la maladie de Horton. Sans parler des dégâts chez un malade greffé à qui elle est prescrite comme traitement antirejet », explique le Pr François Berenbaum, chef du service de rhumatologie de l'hôpital Saint-Antoine à Paris.

Les industriels du médicament ne sont pas très chauds

Et les industriels du médicaments français, que pensent-ils des solutions avancées par les signataires de la tribune? Le moins que l’on puisse dire est l’enthousiasme n’est pas au rendez-vous, à en croire le ton un poil moqueur de Philippe Lamoureux, directeur général du Leem, l'organisation professionnelle des entreprises du médicament. Interrogé par l’AFP, il affirme concernant les pénuries que «la difficulté, c'est qu'il s'agit de phénomènes multi-factoriels, pour lesquels il n'y a pas une solution unique et simpliste à mettre en oeuvre».

Le premier point – réaliser des stocks pour les MITM – est jugé «intéressant», mais il lui semble néanmoins «matériellement impossible de considérer que cette obligation doit s'appliquer à tous les MITM». Il préconise plutôt, rapporte Le Figaro , de s'accorder sur une «liste de médicaments d'intérêt sanitaire et stratégique». Les pénuries touchant souvent des médicaments dont les conditions de rentabilité sont fragiles, prévient-il, il faudra «probablement s'interroger sur le juste prix».

Concernant la deuxième solution, à savoir la relocalisation d'activité en Europe, cela risque d'être «compliqué pour des raisons de compétitivité économique européenne par rapport aux compétiteurs».

Quant à la dernière proposition, il a jugé qu'il s'agissait plutôt «d'une mauvaise réponse à une bonne question», n'étant «pas sûr» qu'un opérateur public soit «mieux disant» qu'un opérateur privé pour s'approvisionner en matières premières.

Les signataires de la tribune en seront donc pour leur frais, sauf à considérer que les pouvoirs publics s’emparent de la question du médicament, de la fabrication jusqu’à son évaluation, comme certains le proposaient récemment.

 

Loi de transformation du système de santé : quelles mesures contre les pénuries de médicaments ?

La récente loi de transformation de l'organisation du système de santé prévoit peu de mesures pour lutter contre les pénuries de médicaments si ce n’est qu’en cas de rupture de stock d'un MITM, le pharmacien pourra le remplacer par un autre médicament. « Le pharmacien peut, en cas de rupture de stock d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné sur la liste prévue à l'article L. 5121-30, remplacer le médicament prescrit par un autre médicament conformément à la recommandation établie ».

La loi de modernisation de notre système de santé de janvier 2016, sous Marisol Touraine, était plus ambitieuse. Elle prévoyait un chapitre entier intitulé "Lutter contre les ruptures d'approvisionnement de médicaments". Les laboratoires fournisseurs de médicaments devaient prendre toute mesure « prévenir et pallier toute difficulté d'approvisionnement et permettent, en cas de rupture de stock, la mise à disposition des informations dont ils disposent ». Pour les MITM, les laboratoires devaient mettre en place des plans de gestion des pénuries. En cas de rupture de stocks de MITM, le laboratoire qui en détient la licence se devait de mettre en place « des solutions alternatives permettant de faire face à cette situation ». Par ailleurs, les grossistes répartiteurs ne peuvent pas vendre « des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l'article L. 5121-30 en dehors du territoire national ou à des distributeurs en gros à l'exportation ».

En juillet dernier, Agnès Buzyn, de son côté, a édicté une feuille de route sur la période 2019-2022 contre les pénuries de médicaments. Quatre axes ont été proposés, avant une grande réunion le 5 septembre prochain.

1. Promouvoir la transparence :

2. Mettre en place de nouvelles actions de prévention

3. Renforcer la coordination nationale et la coopération européenne contre les pénuries

4. Mettre en place une nouvelle gouvernance nationale

 

 

 

 

 

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