Arrêt des pompes à insuline implantables: le Pr Eric Renard explique les enjeux

Stéphanie Lavaud

20 août 2019

France — La décision de la société Medtronic d’arrêter la production de sa pompe à insuline implantable MiniMed (MIP) permettant l’administration d’insuline par voie intra-péritonéale a provoqué un vent de panique chez les diabétiques de type 1 porteurs de ce dispositif médical. Ces derniers se sont d’ailleurs réunis au sein d’un Collectif des diabétiques implantés et lancé une pétition car du fait de leur « diabète instable et ingérable », ils ont essayé « tous les traitements conventionnels (stylos à insuline, pompe à insuline externe) et seule l’implantation d’une pompe à insuline leur a permis de continuer de vivre ». Alors que l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) a fait savoir la semaine dernière qu’elle cherchait des solutions [1], nous avons sollicité le Pr Eric Renard, diabétologue au CHU de Montpellier afin qu’il nous explique pourquoi les français sont plus concernés que leurs homologues européens et pourquoi l’annonce de cet arrêt a suscité une telle angoisse chez les patients.

Medscape édition française : Avec environ 250 patients français concernés, plus de 80% des patients utilisant ce dispositif en Europe, l’arrêt de fabrication de la pompe implantable MiniMed (MIP) touche particulièrement la France. Pourquoi une telle spécificité ?

Pr Eric Renard

Pr Eric Renard : La pompe à insuline implantée utilisant la voie intrapéritonéale est principalement utilisée en France pour au moins deux raisons. La première est que les équipes de diabétologie françaises ont été parmi les premières à étudier et mettre au point cette voie d'administration d'insuline dans les années 1980 à partir des travaux pionniers réalisés par l'équipe du Pr Jacques Mirouze à Montpellier. Ces travaux ont démontré l'efficacité de l'insulinothérapie par voie intrapéritonéale dans les formes de diabète instable échappant au traitement par insuline sous-cutanée. A partir de là, il était logique que les équipes françaises soient impliquées au premier rang dans les premiers essais de pompes à insuline implantées utilisant cette voie (1ère implantation d'une pompe Siemens à Montpellier en 1983, 1ère implantation d'une pompe Infusaid à Strasbourg en 1989, 1ère implantation d'une pompe MiniMed à Montpellier en 1990).

La seconde raison est que l'assurance-maladie française a pris en compte les résultats positifs des essais menés par les équipes du groupe EVADIAC (Evaluation dans le Diabète du traitement par Implants Actif) pour accorder la prise en charge des pompes implantées et de l'insuline qu'elles utilisent dans les formes de diabète non contrôlés par l'insuline sous-cutanée. Seuls les Pays-Bas, la Suède et la Belgique ont assuré aussi cette prise en charge. D'autres pays européens ont témoigné de leur intérêt pour le recours à cette thérapeutique (Allemagne en particulier) mais Medtronic qui a acquis MiniMed au début des années 2000, et reste à ce jour le seul fabricant de ce type de pompes, n'a pas développé sa production de pompes pour permettre de diffuser cette technologie au-delà des pays utilisateurs sus-nommés. Comme l'a rappelé récemment le Pr Michel Pinget de Strasbourg, cette stratégie de non-diffusion des pompes implantées est difficilement compréhensible d'un point de vue médical.

Medscape édition française : Medtronic explique sa décision par la difficulté à «  gérer un nombre croissant de composants arrivant en fin de vie ou arrêtés par les sous-traitants, entraînant l’interruption de l’approvisionnement et des ruptures de stock de produits » [2]. Est-ce un argument recevable ?

Pr Eric Renard : Il est notable que les pompes implantées demeurent la thérapeutique du diabète de type 1 qui permet d'atteindre de façon chronique la cible d'hémoglobine glyquée avec la plus faible incidence d'hypoglycémies sévères. Les pièces nécessaires à la fabrication des pompes sont fournies par des sous-traitants à Medtronic. La production de 5 pompes en moyenne par mois est toujours active. Des changements de sous-traitants ont été nécessaires avec le temps mais les pièces fournies permettent de produire des pompes fiables. La production des pompes est certifiée par le GMED [organisme de certification international, ndlr] en accord avec la réglementation des dispositifs médicaux. Il serait possible d'actualiser les composants des pompes (ce que fait actuellement la société Physiologic Devices aux USA) mais Medtronic ne fait pas les investissements nécessaires pour cette actualisation. Medtronic a indiqué avoir identifié au moins un fabricant européen d'implants qui serait intéressé par la reprise de la production des pompes implantées en actualisant leurs composants et en développant la capacité de production et le marché de diffusion. A ce jour, la cession des brevets pour permettre cette évolution n'a pas été réalisée par Medtronic; c'est ce que le Collectif des diabétiques implantés demande (voir leur pétition ici) ainsi que les médecins du groupe EVADIAC, Medtronic ne devant arrêter sa production qu'une fois celle du repreneur établie (voir encadré).

Medscape édition française : La société Medtronic assurait en 2017 qu’elle fournirait gratuitement pendant 2 ans la pompe à insuline MiniMed 640G + mesure du glucose en continu aux patients qui changeraient de traitement avant juin 2019 [2]. Cette solution de remplacement est-elle valable ?

Pr Eric Renard : Medtronic a effectivement offert de fournir gratuitement des pompes couplées à des capteurs (modèle 640G) aux patients traités par pompes implantées. La très grande majorité des patients ne l'a pas accepté en raison des échecs qu'ils avaient rencontrés antérieurement avec ce type de technologie. Le recours à des pompes à insuline externes couplées à des capteurs de glucose et des algorithmes de contrôle partiellement automatisé que Medtronic propose en relais des pompes implantées utilisant la voie intra-péritonéale n'est pas faisable pour les patients utilisateurs de ces pompes car l'absorption sous-cutanée d'insuline n'est pas stable chez ces patients qui ont déjà testé sans succès les pompes à insuline sous-cutanée équipées de capteurs. La revue des dossiers de chacun des 250 malades traités en France fin 2017 a montré qu'à peine 28 d'entre eux pourraient être éligibles à un traitement par les pompes équipées de capteurs. A noter que les consommables pour ces pompes offertes (réservoirs, cathéters, capteurs de glucose) doivent être pris en charge par l'Assurance-Maladie.

La revue des dossiers de chacun des 250 malades traités en France fin 2017 a montré qu'à peine 28 d'entre eux pourraient être éligibles à un traitement par les pompes équipées de capteurs. 

Medscape édition française : La fin de commercialisation des pompes va-t-elle constituer une véritable altération de la qualité de vie des patients, voire même un arrêt de mort, comme certains le disent?

Pr Eric Renard : Pour les patients peu nombreux qui relèvent de l'indication d'un traitement par pompe implantée, l'arrêt de la disponibilité de ce traitement signifierait une terrible altération de leur santé. A court terme, ils retrouveraient une sévère instabilité glycémique avec hyperglycémies et hypoglycémies sévères récurrentes, incompatibles avec une vie sociale et professionnelle ; les plus gravement atteints d'entre eux nécessiteraient des hospitalisations pour perfusion intraveineuse d'insuline de façon itérative en raison de leur résistance à l'absorption sous cutanée d'insuline. A plus long terme, l'échec de contrôle de leur diabète conduirait au développement de complications graves rétiniennes, rénales, cardiovasculaires, neurologiques. Beaucoup de ces patients ont commencé à développer ces complications lorsqu'ils étaient traités de façon inefficace par voie sous-cutanée et le traitement par pompe implantée a stoppé l'aggravation de ces complications ou les a fait régresser. La reprise d'un traitement n'assurant pas le contrôle de leur diabète signifierait la reprise évolutive de ces complications. Cette perspective crée une angoisse terrible pour ces patients, d'où leur motivation, via la création d'un Collectif, à tout faire pour que la production des pompes implantées ne soit pas effective en juin 2020.

La reprise d'un traitement n'assurant pas le contrôle de leur diabète signifierait la reprise évolutive de ces complications.

L’ANSM cherche des solutions

Dans un communiqué, l’ANSM a fait savoir qu’elle avait réuni à plusieurs reprises la société Medtronic et le groupe Evadiac « EVAluation dans le Diabète du traitement par Implants Actifs » comprenant plusieurs équipes médicales françaises qui ont une expérience du traitement du diabète par pompe à insuline implantée, « afin d’identifier des solutions » [1].

Mais à ce stade, aucune alternative comparable à la pompe implantable MIP n'a pu être trouvée « pour certains patients dont un changement de dispositif médical pourrait avoir des retentissements sur leur qualité de vie ». L’ANSM va donc réunir le 12 septembre 2019 les professionnels de santé, les représentants de patients, et la société Medtronic « en vue d’une réflexion partagée sur cette problématique ».

L'ANSM dit attendre « en parallèle de la société Medtronic la poursuite de ses recherches pour une reprise de cette activité par un autre industriel ».

 

 

 

 

 

 

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