Diarrhées : le nifuroxazide (Ercéfuryl) est désormais réservé aux adultes

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

23 juillet 2019

Saint-Denis, France – En raison de réactions immunoallergiques sévères rares et d’un mésusage important, l’antidiarrhéique nifuroxazide (Ercefuryl et génériques) est désormais uniquement délivré sur prescription médicale et ne doit plus être utilisé chez les moins de 18 ans, a indiqué l’ANSM dans un communiqué en date du 10 juillet [1].

Un rapport bénéfice-risque défavorable chez l’enfant

L’anti-infectieux intestinal indiqué dans le traitement de la diarrhée aiguë présumée d’origine bactérienne est largement utilisé depuis les années 60, mais présente un risque de mésusage important. 

« En effet, en France, une vaste majorité des diarrhées infectieuses est d’origine virale et le nifuroxazide n’a pas montré d’intérêt clinique dans le traitement de ces affections », précise l’ANSM qui ajoute que « la majorité des diarrhées guérissent sans traitement médicamenteux » et que « la prise en charge chez le petit enfant repose essentiellement sur l’administration de solutés de réhydratation orale ».

L’agence du médicament précise notamment que « les études cliniques menées chez l’enfant sont limitées » et que « l’usage du nifuroxazide pour cette catégorie de population reposait essentiellement sur une extrapolation des données obtenues chez l’adulte ». Or, « les données de pharmacovigilance montrent un profil d’effets indésirables marqué par des effets immunoallergiques très rares mais parfois graves, notamment chez l’enfant (choc anaphylactique, œdème de Quincke) susceptibles de mettre en jeu le pronostic vital ».

 
Plusieurs laboratoires commercialisant des spécialités à base de nifuroxazide ont pris la décision d’arrêter définitivement la commercialisation ANSM.
 

Parmi les autres effets indésirables observés avec le médicament figurent des toxidermies à type d’eczéma, de photosensibilité, et exceptionnellement des atteintes cutanées plus graves ou encore des effets indésirables hématologiques (diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie), de globules rouges (anémie hémolytique) ou de certains globules blancs.

« Dans l’attente de la mise à jour de la notice et de l’étiquetage des spécialités concernées, une étiquette sera apposée sur les boites afin d’avertir les professionnels de santé et les patients de ces nouvelles mesures. Plusieurs laboratoires commercialisant des spécialités à base de nifuroxazide ont pris la décision d’arrêter définitivement la commercialisation, des fluctuations d’approvisionnement des pharmacies sont attendues dans les prochains jours », informe l’agence du médicament.

Plusieurs laboratoires commercialisant des spécialités à base de nifuroxazide ont pris la décision d’arrêter définitivement la commercialisation ANSM

 

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