Saint-Denis, France — L’ANSM a demandé aux laboratoires fabricants de médicaments à base de paracétamol, de faire figurer sur les boites, des pictogrammes alertant sur les risques de toxicité hépatique liés au surdosage. Ces derniers ont 9 mois pour se mettre en conformité[1].
Pour rappel, le paracétamol est la substance active la plus vendue en France et sa consommation a augmenté de 53% en 10 ans. Sa mauvaise utilisation est la 1ère cause de greffe hépatique d’origine médicamenteuse, une centaine chaque année.
« La dose la plus faible, le moins longtemps possible »
Rappel des recommandations de bon usage :
Respecter la dose maximale quotidienne et la durée de traitement recommandée
Vérifier la présence de paracétamol dans les autres médicaments (utilisés pour douleurs, fièvre, allergies, symptômes du rhume ou état grippal)
Alerter les populations particulières (-50kg, insuffisance hépatique légère à modérée, insuffisance rénale sévère, alcoolisme chronique…)
L’agence du médicament rappelle que « le terme surdosage s’entend par l’utilisation d’un dosage non adapté, une dose trop importante par prise ou par jour, et un délai minimum entre les prises non respecté ».
La nouvelle mesure préventive décidée par l’ANSM s’inscrit dans la continuité des actions menées par l’agence pour sécuriser l’utilisation des médicaments à base de paracétamol depuis plus de 20 ans (voir encadré). Elle fait suite à la consultation publique lancée par l’ANSM en août 2018 pour sensibiliser les patients et les professionnels de santé au risque de toxicité pour le foie, parfois irréversible, en cas de surdosage. Elle concerne plus de 200 spécialités à base de paracétamol commercialisées en France.
Une consultation publique
Près de 2 300 personnes ont participé à la consultation dont 75% étaient des particuliers, 22% des professionnels de santé, 1% des associations de patients et 1% des représentants de l’industrie du médicament.
Au total, 97% des personnes se sont déclarées favorables à l’ajout d’un message d’alerte sur le risque hépatique sur la face avant des boites. Aussi, 88% étaient également favorables à l’ajout d’un pictogramme et enfin 90% à la mise en place de mentions harmonisées sur la face arrière des boites, visant à réduire le risque.
Parmi les messages proposés, 85 % des participants ont choisi les mentions qui débutaient par « surdosage = danger ». Le message a par ailleurs été adapté après consultation des associations de patients et des professionnels de santé afin d’aboutir à un message concis et compréhensible.
Pour les médicaments uniquement à base de paracétamol
L’ANSM demande de faire figurer sur la face avant de la boîte la mention suivante :
Ce message sera également assorti d’informations visant à réduire le risque de surdosage et donc d’atteinte hépatique, sur la face arrière, « verso », de la boite : dose maximale par prise et par jour, respect du délai entre deux prises, exclusion de la prise d’un autre médicament contenant du paracétamol….
Pour les médicaments à base de paracétamol associé à une autre substance active
L’ANSM demande de faire figurer sur la face avant, « recto », de la boite la mention :
Des actions de prévention engagées depuis plus de 20 ans
- Dans les années 80 , la France a été le premier pays européen à avoir limité la dose de paracétamol par boite (8 grammes).
- Depuis 1998 , l’Agence a demandé la diffusion de messages d’alerte dans la publicité grand public, en particulier sur la présence de paracétamol dans les médicaments et le risque d’associer plusieurs médicaments qui en contiennent pour éviter tout risque de surdosage.
- En 2008 , une campagne d’aide à l’automédication a été réalisée avec, pour le paracétamol, une fiche d’aide à la dispensation et un dépliant pour les patients, qui mentionnent le risque hépatique en cas de surdosage.
- A ce jour , toute publicité à la radio ou à la télévision doit mentionner à l’oral « Ce médicament contient du paracétamol. Attention aux risques pour le foie en cas de surdosage ».
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Citer cet article: Paracétamol : une nouvelle mesure pour prévenir les surdosages - Medscape - 12 juil 2019.
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