POINT DE VUE

Cellules CAR-T : quelle accessibilité aujourd’hui en France ?

Pr Guillaume Cartron

Auteurs et déclarations

9 juillet 2019

COLLABORATION EDITORIALE

Medscape &

Chicago, Etats-Unis-- Bonjour. Professeur Guillaume Cartron, je suis en direct de l’ASCO, à Chicago, pour faire le point avec vous sur l’accessibilité au traitement par CAR-T cells. Comme vous le savez, deux médicaments représentent les CAR-T cells aujourd’hui : un dénommé Yescarta® et l’autre dénommé Kymriah®. Le premier – Yescarta® – est indiqué dans le lymphome diffus à grandes cellules B en troisième ligne de traitement et le second – Kymriah® – est indiqué dans cette même indication de lymphome diffus à grandes cellules B et aussi dans les leucémies aiguës lymphoblastiques en troisième ligne. Ces deux produits ont obtenu une AMM en août 2018, qui faisait suite à une ATU, une autorisation temporaire d’utilisation. Cette autorisation temporaire d’utilisation s’est éteinte fin décembre pour Yescarta® et plus récemment pour Kymriah®. Jusqu’en mars 2019, six centres étaient autorisés à utiliser ces produits : Lille, Nantes, Marseille, Montpellier, Lyon et deux sites parisiens – Saint-Louis et Robert Debré. Cet accès était accordé après une certification délivrée par les deux industriels eux-mêmes.

Déposer un dossier auprès de l’ARS

Depuis mars, les autorités ont indiqué dans un décret la procédure pour permettre aux différents centres de se déclarer auprès des ARS afin de pouvoir réaliser ces traitements par CAR-T cells. Ainsi, aujourd’hui, les différents centres qui souhaitent administrer des CAR-T cells doivent remplir un dossier déposé auprès de l’ARS, qui devra vérifier si tous les critères sont rentrés afin de pouvoir mettre en œuvre ces traitements. Parmi ces critères, il faut avoir une autorisation de réaliser de la greffe, pouvoir avoir accès un service d’hématologie intensive, un service de réanimation, un service de neurologie spécialisée, une IRM, avoir, bien sûr, une pharmacie adaptée, autorisée à l’usage des OGM et que cet usage des OGM soit déclaré auprès de notre ministère. Cette autorisation de l’ARS n’enlèvera sans doute pas à la nécessité d’avoir une certification auprès des industriels, qui doivent assurer la sécurité de leurs produits jusqu’à l’administration. Et comme la chaîne de réalisation du traitement est relativement sophistiquée, il est vraisemblable que les autorisations délivrées par l’ARS seront additionnées au… ou en tout cas, que les autorisations des industriels s’additionneront aux autorisations données à l’ARS.

Mobilisation de moyens importants

En termes d’enjeux d’accès, aujourd’hui, on peut positionner deux types d’enjeux : le premier, c’est, bien sûr, d’avoir des centres certifiés et que ces centres puissent mettre en œuvre l’ensemble de cette procédure. Il faut savoir qu’aujourd’hui les moyens nécessaires à la mise en œuvre de ce traitement par CAR-T cells sont extrêmement importants. Pour vous donner un exemple, ces CAR-T cells vont nécessiter une parfaite collaboration entre l’hématologue, bien sûr, le pharmacien, le réanimateur, le neurologue et aussi le médecin de thérapie cellulaire. La consommation de temps médical ou de temps de technicien de biologie ou de pharmacien est extrêmement significative et aujourd’hui, dans mon centre, par exemple, nous avons mesuré que le temps médical consacré à l’administration d’un traitement par CAR-T cells, en dehors même de la période d’hospitalisation est d’environ 16 heures et que nous avons besoin, à peu près, d’une infirmière de coordination pour 20 heures pour chacun des patients. Un enjeu va donc être que chaque centre puisse s’organiser et avoir les moyens de mettre en place ces traitements en toute sécurité — je vous rappelle qu’un patient sur trois peut passer en réanimation. Ce chiffre traduit bien l’importance de la surveillance et du respect des procédures parfaitement clair entre les différents acteurs de ce traitement.

Quelle répartition territoriale ?

Pour les centres, il va, donc, être extrêmement important de pouvoir bénéficier de financements adaptés, de manière à ce que ces établissements puissent investir dans le personnel humain et technologique qui permettra d’assurer le suivi des patients. À ce titre, on peut être inquiet des dernières recommandations de prise en charge et des GHS et du forfait qui sera donné aux différents établissements. Le deuxième enjeu de l’accessibilité, c’est, bien sûr, l’organisation territoriale, qui va nécessiter une parfaite coordination de l’ensemble des centres, puisqu’on ne pourra pas faire des CAR-T cells dans tous les centres d’hématologie de toutes les régions,. Et à ce titre, une réunion de concertation pluridisciplinaire qui permette de discuter de l’ensemble des lymphomes — et notamment des lymphomes diffus à grandes cellules B ou des leucémies aiguës — doit être proposée dans chaque centre de manière centralisée par le service qui réalise ces traitements par CAR-T cells. C’est, à mon sens, la seule manière d’assurer que tous les cas-patients puissent être discutés sur cette thérapeutique en 2019.

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