Bientôt un patch de stimulation électrique pour traiter la migraine ?

Silver Spring, Etats-Unis -- La FDA vient d’autoriser la mise sur le marché d’un patch cutané de stimulation électrique (Nerivio Migra, de la société israélienne Theranica) destiné à soulager les crises aigues de douleurs migraineuses^[1]. Sa commercialisation pourrait débuter à la fin de cette année aux Etats-Unis et au premier trimestre 2020 en Israël. Avant l’arrivée dans l’Union Européenne, qui suivrait l’obtention obligatoire du marquage CE, et la disponibilité attendue pour 2021 en France.

D’après la société Theranica, Nerivio Migra est un produit totalement innovant. Il s’agit d’un patch porté au niveau du haut du bras et qui, sous contrôle d’un smartphone via une application dédiée, délivre des impulsions électriques permettant de faire cesser la crise migraineuse au moyen d’une modulation conditionnée de la douleur (Conditioned Pain Modulation, CPM), qui serait un mécanisme descendant capable d’inhiber la douleur dans des régions du corps situées à distance. D’après Theranica, ce type d’approche serait unique : les autres systèmes existants, comme la stimulation externe du nerf vague ou la voie transcranienne, agissent par une désensibilisation des nerfs basée sur la théorie du portillon (Gate theory of pain).

Le système est indiqué dans le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura chez les adultes où l’affection n’est pas considérée comme chronique (voir encadré).

Deux fois mieux que le placebo

La FDA a décidé d’autoriser Nerivio Migra sur la base des résultats d’une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo, chez 252 patients qui subissaient deux à huit crises migraineuses par mois. Les résultats, publiés en ligne début mai par la revue  Headache , indiquent que la stimulation active était significativement plus efficace que la stimulation placebo (qui consistait en impulsions électriques dont les caractéristiques empêchaient l’efficacité) dans le soulagement de la douleur (66,7 versus 38,8%, avec un gain thérapeutique s’élevant ainsi à 27,9% ; p < 0,001), sa disparition complète (37,4 versus 18,4% ; p = 0,003), ainsi que celle de la majorité des autres symptômes (46,3 versus 22,2% ; p = 0,0008) deux heures après le traitement. La supériorité du traitement était préservée 48 heures après le traitement, tandis que l’incidence des effets indésirables (sensation locale de chaleur, prurit…) était à peine plus élevée que dans le groupe placebo (4,8 versus 2,4% ; p = 0,499).

Le neuroscientifique Messoud Ashina, qui collabore au Centre Danois de la Douleur, est l’actuel président de la Société Internationale de la Migraine. D’après lui, cité par Theranica, « Les données cliniques relatives à ce système thérapeutique innovant sont de qualité très élevée. Elles indiquent qu’il peut apporter un soulagement significatif de la douleur et d’autres symptômes migraineux sans les effets indésirables des médicaments. » Quant à Brian Grosberg, qui dirige le Hartford Healthcare Headache Center du Connecticut et est par ailleurs l’auteur principal de l’étude, il affirme que cette dernière a respecté les plus récentes recommandations qu’a émises la Société Internationale de la Migraine pour la réalisation d’études contrôlées sur le traitement aigu des crises migraineuses chez l’adulte.

« Les résultats ont montré un taux d’efficacité élevé tant dans les crises uniques que multiples, que ce soit 2 heures ou 48 heures après le traitement. »

La lutte nécessaire contre l’abus d’opiacés

Le Nerivio Migra devrait être commercialisé « à un prix abordable », d’après Alon Ironi, CEO et cofondateur de Theranica, assurant par ailleurs avoir identifié « au moins 7 conditions douloureuses différentes qui pourraient être soulagées par cette technologie non invasive et non pharmacologique, après développement clinique approprié. » Cependant, aucune étude de qualité n’a encore été réalisée sur ces indications potentielles, qui incluent notamment le syndrome du colon irritable et la fibromyalgie.

Notons que les attentes liées aux approches non pharmacologiques de la douleur sont élevées au sein de la FDA, à lire son commissaire Scott Gottlieb en février dernier : le recours aux opiacés a atteint un niveau tel qu’il est comparé à une véritable épidémie aux Etats-Unis, avec des conséquences très lourdes dont des décès en cascade.

Actualités Medscape © 2019 

Citer cet article: Bientôt un patch de stimulation électrique pour traiter la migraine ? - Medscape - 1er juil 2019.