AODs : ne pas prescrire en cas de syndrome des antiphospholipides

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

30 mai 2019

Saint-Denis, France -- Une augmentation du risque d’évènements thrombotiques a été observée chez des patients recevant du rivaroxaban en prévention secondaire dans le cadre d’un syndrome des antiphospholipides (SAPL) [1]. Cette mise en garde de l’ANSM fait suite à l’arrêt prématuré d’un essai randomisé de phase III évaluant l'anticoagulant oral direct (AOD) rivaroxaban par rapport à l'antivitamine K warfarine chez des patients présentant un SAPL et à haut risque d’événements thromboemboliques.

Le syndrome des antiphospholipides (SAPL) est une maladie auto-immune qui toucherait 0,5 % de la population générale. Elle est caractérisée par la survenue de manifestations thromboemboliques et/ou la survenue de complications obstétricales et la présence, au moins à deux reprises, à trois mois d’intervalle, d'anticorps antiphospholipides. Les autres signes cliniques possibles sont essentiellement cutanés, neurologiques, cardiaques et rénaux.

« Les autres AODs : apixaban, edoxaban (non commercialisé en France) et dabigatran etexilate pourraient également augmenter ce risque par rapport aux antivitamines K (AVK) tels que la warfarine », précise l’agence qui en tire deux conclusions :

- Les AODs ne sont pas recommandés chez les patients présentant un SAPL, et plus particulièrement les patients à haut risque d’évènements thrombotiques (patients positifs aux 3 tests antiphospholipides : anticoagulant lupique, anticorps anticardiolipine et anticorps anti-bêta 2 glycoprotéine I).

-La poursuite d’un traitement par AOD pour prévenir les récidives thromboemboliques chez des patients présentant un SAPL doit être réévaluée, en particulier chez les patients à haut risque thrombotique, et un traitement de relai avec un AVK doit être envisagé.

Les informations produit de ces médicaments seront modifiées en conséquence.

Arrêt prématuré d’un essai évaluant le rivaroxaban dans le SAPL

La mise en garde de l’ANSM fait suite à l’arrêt prématuré d’un essai randomisé de phase III évaluant l'anticoagulant oral direct (AOD) rivaroxaban par rapport à l'antivitamine K warfarine chez des patients présentant un syndrome des antiphospholipides et à haut risque d’événements thromboemboliques (positivité à l’ensemble des 3 tests antiphospholipides de manière persistante). Les résultats publiés dans la revue Blood en octobre 2018  indiquaient un excès d'événements thrombo-emboliques dans le groupe rivaroxaban.

Après un suivi moyen de 569 jours, des événements thromboemboliques sont survenus chez 12 % des 59 patients ayant reçu du rivaroxaban 20 mg (15 mg pour les patients ayant une clairance de la créatinine < 50 mL/min). Il s’agissait de quatre AVC ischémiques et de trois infarctus du myocarde. En revanche, aucun événement thromboembolique n’a été observé chez les 61 patients ayant reçu la warfarine. Un événement hémorragique majeur a été observé chez quatre patients (7%) recevant du rivaroxaban et deux patients (3%) recevant de la warfarine.

Concernant l’apixaban, le dabigatran etexilate et l’edoxaban, il n’existe encore de données issues d’essais randomisés mais une étude menée par un investigateur indépendant évaluant l’apixaban en prévention secondaire de la thrombose dans le SAPl est en cours (ASTRO-APS).

 

 

 

 

 

 

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