Stent actif ultrafin à polymère biodégradable: va-t-il devenir la référence?

Paris, France -- Dans le cas d’une angioplastie coronaire sur artère de petit diamètre (< 2,5 mm), le risque de revascularisation sur lésion cible est réduit de moitié à trois ans avec le stent actif ultrafin biorésorbable Orsiro (sirolimus, Biotronik), par rapport au stent actif fin non résorbable Resolute Integrity (zotarolimus, Medtronic), selon l’essai BIO-RESORT. Les résultats de l’étude ont été présentés lors de l’EuroPCR 2019 et publiés simultanément dans JAMA Cardiology^[1,2].

« L’intérêt de cette étude est qu’elle montre bien que les stents très fins se distinguent des autres stents de dernière génération par un bénéfice clinique survenant à plus long terme. La première année qui suit l’intervention, il n’y a pas de différence entre eux », a commenté le Pr Didier Carrié (CHU de Toulouse), pour Medscape édition française.

« Les stents ultrafins représentent une réelle avancée en cardiologie interventionnelle. On voit bien avec l’évolution de ces dispositifs que plus les mailles sont fines, moins il y a de réaction inflammatoire. La pose du stent est moins agressive, la prolifération cellulaire est limitée et le risque de ré-intervention réduit. »

Selon le cardiologue, il semble toutefois difficile de faire plus fin, sans affecter la structure du stent, ni la faisabilité de l’intervention. Des modèles similaires devraient donc apparaitre sur le marché.

Risque élevé de resténose

Les interventions sur petite artère coronaire sont associées à un risque élevé de resténose intra-stent et de revascularisation. Or, avec l’évolution des techniques, elles sont devenues fréquentes et concernent désormais près de la moitié des patients traités par angioplastie, a souligné le Dr Clemens Von Birgelen (Université de Twente, Enschede, Pays-Bas), l’un des investigateurs de l’essai, lors de son intervention.

Pour rappel, les stents actifs hybrides, qui présentent à la fois une structure fine et un polymère biodégradable, ont été développés pour réduire au maximum l’inflammation liée à la pose de stent et éviter les thromboses de stent très tardives (survenant après un an), associées aux stents actifs à polymère durable. Leur intérêt sur les petites artères n’avait pas été clairement évalué.

Le stent actif hybride ultrafin Orsiro est composé d’un polymère bioabsorbable libérant du sirolimus et d’un revêtement passif biocompatible, qui encapsule le stent métallique pour empêcher les interactions avec les tissus environnants. Le tout forme la plateforme de stent actuellement la plus fine du marché (60 microns).

Un peu moins fin (74 microns), le stent actif Synergy (everolimus, Boston Scientific) est également un stent actif bio-absorbable fréquemment utilisé. L’efficacité de ces stents de dernière génération a été comparée à celle d’un troisième dispositif, le stent actif Resolute Integrity (zotarolimus, Medtronic), de taille supérieure (91 microns), mais constitué d’un revêtement à polymère durable.

2,1% de revascularisation à trois ans

L’essai randomisé BIO-RESORT a été lancé avec l’objectif d’évaluer l’intérêt clinique à long terme de ces stents actifs fins sur des artères de petit diamètre. Au total, 3 514 patients, âgés en moyenne de 64 ans, ont été randomisés pour être traité par angioplastie avec l’un des trois stents.

Une angioplastie multiple a été réalisée chez près d’un patient sur trois. Un examen par angiographie a permis de sélectionner les patients présentant une lésion sur au moins une artère de petit diamètre, défini comme étant inférieur à 2,5 mm, soit près de la moitié de la cohorte initiale (n= 1 506).

Le critère principal d’évaluation est l’échec de la lésion cible défini comme un critère composite associant la mortalité cardiaque, l’infarctus du myocarde et la revascularisation de la lésion.

A trois ans, les résultats montrent que le critère primaire est observé chez 7% des patients traités avec le stent Orsiro, 9,5% parmi ceux porteurs du stent Synergy et 10% avec le stent Resolute Integrity. Les différences ne sont pas significatives.

Influence du temps de dégradation?

Il apparait une différence sur le taux de revascularisation, mais seulement après un an de suivi. A trois ans, une revascularisation sur la lésion cible a ainsi concerné 2,1% des patients traités avec le stent ultrafin Orsiro, contre 4% avec Synergy et 5,3% avec Resolute Integrity. L’écart entre ces deux derniers stents reste non significatif.

« Beaucoup d’experts estiment que les stents de dernière génération sont similaires et qu’il est difficile de comparer leurs performances. Pourtant, nous montrons ici qu’il existe, sur le long terme, une différence significative en faveur du stent ultrafin », a souligné le Dr Von Birgelen.

Interrogé au cours d’une conférence de presse sur l’impact éventuel du temps de résorption du polymère, variable entre les deux stents biodégradables, il s’est dit convaincu que l’épaisseur du stent reste le principal facteur de réduction du taux de revascularisation.

« Le temps de dégradation du stent Synergy est de 4 mois, contre 24 mois pour le stent Orsiro. Si une disparition rapide du polymère était un avantage, on aurait pu s’attendre à de meilleurs résultats avec le stent Synergy. A priori, il n’y a pas d’importance à ce que Orsiro se dégrade plus lentement », a commenté le cardiologue.

Des résultats similaires en pratique

Les bonnes performances du stent ultrafin ont été confirmées dans une analyse du registre suédois SCAAR (Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry), également présentée lors de l’EuroPCR2019 ^[3]. « Les résultats en pratique courante sont comparables à ceux observés dans les études cliniques », a noté le Dr Sergio Buccheri (Uppsala University, Suède).

Le chercheur et son équipe ont analysé les données de plus de 75 000 patients traités par angioplastie avec un stent actif de dernière génération, dont 4 561 avec le stent Orsiro. Les données analysées ont été récoltées au cours d’un suivi de deux ans.

Les résultats révèlent un taux de revascularisation à deux ans sur lésion cible de 1,6% dans le groupe stent Orsero, contre 2,3% chez les patients porteurs d’un autre stent. Concernant le taux de resténose intra-stent, il est respectivement de 1,5% et 2% à deux ans. Les différences sont significatives. Concernant le taux de thrombose de stent, il reste faible et similaire dans les deux groupes (respectivement 0,67% et 0,83%).

« En comparaison avec les autres stents de dernière génération, le stent actif ultrafin Orsiro est associé à un faible taux de thrombose de stent, à un taux plus bas de resténose intra-stent et à un risque significativement réduit de revascularisation sur le vaisseau cible », a commenté le Dr Buccheri.

Selon le Dr Carrié, « ce type de stent devrait remplacer progressivement les autres modèles. Il est peu probable qu’on descende en dessous des 60 microns d’épaisseur. Il semble qu’on soit à la limite de la résistance de la maille. Et, des stents plus fins deviendraient difficiles à visualiser à l’imagerie. »

 

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Citer cet article: Stent actif ultrafin à polymère biodégradable: va-t-il devenir la référence? - Medscape - 28 mai 2019.