Londres, Royaume-Uni – Comment aider les patients devenus accros aux opioïdes ? En proposant des molécules de substitution avec un mode de délivrance à longue durée permettent une meilleure adhésion au traitement, gage de ne pas retomber dans l’addiction. Ainsi, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) vient de donner son feu vert à Sixmo (L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A.), un implant de buprénorphine, pour le traitement de la dépendance aux opioïdes [1]. Ce sera le premier du genre commercialisé en Europe, alors qu’aux Etats-Unis la première autorisation remonte déjà à 2016.
Cet implant consiste en quatre bâtonnets introduits, sous anesthésie locale, par une incision, dans la partie supérieure du bras. Il délivre en permanence de la buprénorphine pendant une durée de six mois. L’EMA précise dans un communiqué [1] que Sixmo est indiqué pour les adultes stables qui n’ont pas besoin de plus de 8 mg de buprénorphine en sublingual, et bénéficiant d’une prise en charge médicale, sociale et psychologique.
Une efficacité supérieure par rapport à la buprénorphine sublinguale
L’efficacité et la sécurité de l’implant ont été établies grâce à des études totalisant 626 volontaires. L’une d’entre elles a comparé un traitement par Sixmo et une délivrance de buprénorphine sublinguale chez des patients considérés comme cliniquement stables par leur médecin.
Dans le groupe « Sixmo », 96,4 % des patients ont répondu au traitement, contre 87,6% dans le groupe « buprénorphine sublinguale »
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont des maux de tête, de la constipation et des insomnies, des manifestations typiques des traitements par buprénorphine.
Concernant les effets secondaires de la mise en place des dispositifs, il s’agit majoritairement de douleur, de grattage et d’hématome au niveau du site d’implantation. Le CHMP demande d’ailleurs au fabricant de mener des études supplémentaires sur les risques liés à l’implantation et au retrait des implants.
Le seul objectif : diminuer le risque de rechute
« Comme pour toute maladie chronique, il arrive un moment, comme le traitement est efficace, où le patient a objectivement plus d’effets secondaires liés à son traitement que du fait de sa maladie », a indiqué Pr Marc Auriacombe (chef du pôle addictologie du centre hospitalier Charles Perrens à Bordeaux) à Medscape édition française. « Le patient peut être tenté d’arrêter son traitement et il va reprendre les opiacés sans même sans rendre compte », poursuit-il.
Dans le traitement de l’addiction aux opiacés, la méthadone et la buprénorphine permettent de « suspendre la perte de contrôle mais les médicaments doivent être pris quotidiennement ».
L’implant qui délivre en permanence de la buprénorphine pendant six mois permettrait donc de garantir une meilleure observance.
« Cette nouvelle méthode d’administration pourrait augmenter l’adhérence au traitement et diminuer les mésusages ou les overdoses accidentelles au domicile, mais aussi réduire le risque d’ingestion accidentelle par d’autres, et en particulier les enfants », rappelle l’EMA dans son communiqué.
Attention à la (trop) faible posologie
Si la formulation avec une durée d’action longue séduit le Pr Auriacombe, le spécialiste prévient que la posologie ne conviendra pas à la majorité des patients. Peut-être seulement un tiers d’entre eux.
C’est adapté pour ceux qui sont déjà stabilisés à 8mg/jour de buprénorphine, qui est une dose moyenne inférieure. La dose normale quotidienne est comprise entre 16 et 24 mg », explique-t-il.
« Il faudra que les prescripteurs soient très vigilants au problème de sous dosage ».
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Citer cet article: Crise des opiacés : un implant de buprénorphine bientôt en Europe - Medscape - 7 mai 2019.
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