Alemtuzumab : l’ANSM restreint son utilisation en raison d'effets indésirables graves

Stéphanie Lavaud

3 mai 2019

Saint-Denis, France – Dans une lettre aux prescripteurs, l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM), en accord avec l’Agence Européenne du Médicament (EMA), et Sanofi informent de restrictions d’utilisation concernant la spécialité Lemtrada® (alemtuzumab, Sanofi) dans la sclérose en plaques [1]. Cette décision intervient après qu’un certain nombre d’effets indésirables ont été notifiés récemment.

Nouvelles données de sécurité post-commercialisation

Suite à la survenue, après la mise sur le marché, de nouveaux problèmes de sécurité graves, y compris à l’issue fatale dans certains cas, l’EMA a débuté le 11 avril 2019 le ré-examen du rapport bénéfices-risques de l’alemtuzumab dans le traitement de la sclérose en plaques. Et effectivement, tout dernièrement, en avril 2018, trois articles parus dans Neurology décrivaient des effets secondaires rares mais graves de l'anticorps monoclonal alemtuzumab dans la sclérose en plaque (SEP). Il s’agissait de huit cas de cholécystite acalculeuse aiguë (CAA), deux cas de lymphohistiocytose hémophagocytaire et un cas de syndrome coronaire aigu, tous liés à la prise de ce médicament (Voir SEP : description de nouveaux effets secondaires graves avec l’alemtuzumab). Par ailleurs, en novembre dernier, l’agence américaine du médicament (FDA) signalait, de son côté, 13 cas d’accidents vasculaires cérébraux (ischémiques et hémorragiques) et de dissections artérielles intervenus dans les 3 jours suivant l’administration du médicament par perfusion dans la sclérose en plaques [2].

Restrictions d’utilisation et surveillance accrue

Au vu de ses effets secondaires graves et en attendant que l’EMA finalise son évaluation, l’ANSM et le laboratoire Sanofi ont décidé des mesures des restrictions d’utilisation suivantes :

-Le traitement de tout nouveau patient ne doit être instauré que chez des patients adultes atteints de sclérose en plaques rémittente-récurrente (SEP-RR) très active, malgré un traitement complet et bien conduit avec au moins deux autres traitements de fond, ou chez des patients adultes atteints de SEP-RR très active pour lesquels tout autre traitement de fond est contre-indiqué ou inadapté.

-Les signes vitaux des patients recevant un traitement par alemtuzumab, y compris la pression artérielle, doivent être surveillés avant et régulièrement pendant la perfusion d’alemtuzumab. Si des changements cliniquement significatifs sont observés au niveau des fonctions vitales, l’interruption de la perfusion et une surveillance supplémentaire, y compris la réalisation d’un ECG, doivent être envisagées.

-Avant et pendant le traitement, la fonction hépatique doit être évaluée.

-En cas de symptômes d’atteinte hépatique ou d’autres réactions immunitaires graves, le traitement doit uniquement être ré-administré après une évaluation rigoureuse.

-Les patients doivent être informés qu’ils doivent consulter immédiatement un médecin s’ils présentent des symptômes survenant dans les quelques jours après la perfusion ou des symptômes d’atteinte hépatique.

 

Les patients traités actuellement par Lemtrada® peuvent continuer le traitement en concertation avec leur neurologue.

Mais tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament doit être déclaré au centre de pharmacovigilance le plus proche ou sur signalement-sante.gouv.fr

 

Remboursé uniquement dans les formes sévères

 

En 2016, la Commission Transparence de la Haute Autorité de Santé (HAS) a jugé le service médical rendu de l’anticorps monoclonal alemtuzumab insuffisant pour justifier d’un remboursement dans les formes de sclérose en plaques récurrentes-rémittentes (SEP-RR) autres que les formes sévères. « Compte tenu des effets indésirables graves survenus au cours du développement du produit avec un effet rémanent important et des risques potentiels de son administration à moyen terme, le traitement par alemtuzumab est à réserver à des formes sévères de SEP-RR », indiquait alors l’avis de la commission.

 

 

 

 

 

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