Etats-Unis : arrêt de commercialisation immédiat des dispositifs médicaux contre le prolapsus

Marine Cygler, Megan Brooks

Auteurs et déclarations

19 avril 2019

Etats-Unis -- La Food and Drug Administration (FDA) vient d'ordonner aux fabricants l'arrêt de la commercialisation et de la distribution de leurs dispositifs intravaginaux sur le territoire américain [1]. Elle considère que les preuves de la sécurité et l'efficacité de ces dispositifs pour le traitement du prolapsus des organes pelviens n'ont pas été apportées. Invité à commenter cette décision pour Medscape édition française, le Pr Xavier Deffieux (chirurgien obstétrique, Clamart) estime qu’il était extrêmement difficile de fournir les preuves demandées par la FDA [montrant que les bénéfices sont supérieurs aux risques]. Il s'inquiète, par ailleurs, que la décision américaine entraine l’arrêt de fabrication de ces dispositifs.

Stratégie de retrait

Trois dispositifs disponibles aux Etats-Unis sont concernés : Uphold LITE, Xenform (Boston Scientific) et Restorelle DirectFix Anterior (Coloplast). Les fabricants ont dix jours pour soumettre leur stratégie de retrait de leurs produits.

Depuis plusieurs années, la FDA enregistre une augmentation significative de signalements d'effets indésirables associés à l'utilisation d'implants de renfort pelvien posés par voie vaginale pour traitement du prolapsus des organes pelviens. Une inquiétude partagée dans différents pays, encore plus depuis la publication des Implant Files à la fin de l'année dernière.

Déjà en 2007, la FDA lançait une alerte sur les risques de complications liées à ces prothèses. De son côté, la Haute Autorité de Santé (HAS) publiait en 2009 une « Évaluation des implants de renfort pour le traitement de l’incontinence urinaire d’effort féminine et du prolapsus des organes pelviens de la femme » dans laquelle elle se montrait très prudente, mentionnant que « des érosions vaginales sont fréquemment relevées (9,3 %, comprises entre 0 et 24 %) », indiquant que « les données disponibles ne permettent pas de montrer l’intérêt de ces implants dans la prise en charge des prolapsus génitaux par voie basse » et souhaitant « disposer d’une étude prospective comparative entre une technique avec implant posé par voie vaginale et une technique chirurgicale classique vaginale (sans implant) avant de confirmer l’intérêt de ces implants ».

En France, l'Agence nationale de Sécurité des Médicaments (ANSM) a organisé fin janvier 2019 une réunion de concertation afin d'élaborer des pistes d'action, dont certaines commencent à se concrétiser [2]. Emboîtant le pas à la FDA, la Haute Autorité de Santé (HAS) a décidé de relever le niveau de surveillance en classant les dispositifs médicaux en classe III.

Aux Etats-Unis, cette reclassification oblige les fabricants à se soumettre à des procédures très contraignantes, les « premarket approval applications » (PMA), afin de poursuivre la commercialisation de leurs produits.

L'impossible évaluation du bénéfice-risque

Et en février, la FDA a constitué un comité d’experts pour réfléchir à la façon dont il faudrait évaluer la sécurité et l’efficacité de ces dispositifs. Ce comité estime qu'un dispositif de renfort pelvien présente un profil bénéfice-risque favorable quand, à 36 mois, la réparation avec un tel dispositif est supérieure à une réparation autologue ; et que les données de sécurité sont similaires à une réparation avec les tissus de la patiente.

La FDA a suivi ces recommandations. Comme les fabricants n'ont pas fourni les données demandées dans leurs PMA, elle a retiré les autorisations de commercialisation.

« Pour que ces dispositifs restent sur le marché, nous avons besoin de preuves qu'elles apportent de meilleurs résultats que la chirurgie sans prothèse dans le cadre du traitement du prolapsus. Ces preuves manquent, et nous ne pouvons plus rassurer les femmes sur l'efficacité et la sécurité de ces implants » a expliqué le Dr Jeffrey Shuren, directeur de la division de la FDA qui s'occupe des dispositifs médicaux.

« Les données que demandent la FDA ne sont pas disponibles. Comment montrer que la chirurgie avec prothèse fait mieux que la chirurgie sans prothèse alors qu'il y a pour l'instant très peu de données comparatives et qu'en plus le recul est insuffisant » explique le Pr Deffieux qui rappelle que la prothèse est choisie lorsque le chirurgien estime qu'elle permettra de diminuer le risque de ré-intervention pour récidive. Or, pour attester d'une diminution de ce risque, il faut du temps.

Pour les femmes implantées, le suivi continue

Les fabricants doivent continuer de suivre les femmes déjà incluses dans 522 études post-marketing.

Les femmes porteuses d'un dispositif implantable doivent continuer les visites annuelles de suivi. Celles qui sont satisfaites et ne présentent ni complications ni symptômes n'ont pas de mesure supplémentaire à suivre. En revanche, celles qui ont des complications ou des symptômes comme des saignements vaginaux, des douleurs à l'aine ou pelviennes, ou des douleurs pendant les rapports sexuels, devraient en parler avec leur médecin, conseille la FDA.

Quid du professionnel qui pose l'implant ?

Dans les commentaires à l'article publié par notre consœur de Medscape US, différents médecins rappellent que la capacité du chirurgien à opérer des prolapsus des organes pelviens est à prendre en compte. « Laisseriez-vous un chirurgien « généraliste » vous faire une chirurgie cardiaque ou une chirurgie plastique ? » s'interroge un lecteur. « Tout est imputé aux implants mais la FDA ne semble pas s'interroger sur la formation de celui ou celle qui pose l'implant » constate, lui aussi, Xavier Deffieux.

Ignorée par la FDA, cette notion d'expérience du chirurgien et d'évaluation des centres et du chirurgien lui-même devrait faire son apparition dans les réglementations françaises.

Pour Xavier Deffieux, différents critères définissent un « bon chirurgien » quand il s’agit d’intervenir sur un prolapsus :

  • «il/elle en voit beaucoup 

  •  il/elle n'a pas de pression pour faire des interventions avec ou sans prothèse ;

  • il/elle est capable d’utiliser toutes les techniques : voie haute, voie basse, avec ou sans prothèse ;

  • ou bien il/elle travaille dans des équipes composées de chirurgiens spécialisés soit dans la voie haute, soit dans la voie basse ».

Inquiétude

Rassurant, le Pr Deffieux soulignait en février dernier à propos de la journée de concertation de l'ANSM : « c'était important de rappeler qu'il n'y avait pas de problématique particulière avec les chirurgies du prolapsus et de l'incontinence urinaire. On a eu l'occasion d'expliquer aux associations de patients que le taux de réintervention globale était de 2 à 3%, ce qui correspond à des actes chirurgicaux en général ». Et le taux de réintervention est le même qu'il s'agisse d'une chirurgie initiale avec ou sans prothèse.

Le spécialiste français s'inquiète de la décision américaine dans la mesure où les fabricants, perdant un marché si important, décideraient pour des raisons de rentabilité d'arrêter la fabrication de ces dispositifs. « Je pense que pour les 5 % de patientes à qui l'on pose des prothèses par voie vaginale ce serait dommageable de ne plus avoir cette option » explique-t-il.

 

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