Stents/ballons au paclitaxel dans l’AOMI : des experts européens appellent à préférer des alternatives

Patrice Wendling, Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

19 avril 2019

Europe, Etats-Unis — Plusieurs sociétés savantes aux Etats-Unis et en Europe ont changé leurs recommandations sur l’utilisation des ballons et des stents au paclitaxel comme traitements de l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) suite à un récent communiqué de la Food and Drug Administration (FDA) préconisant d’envisager des « options thérapeutiques alternatives » pour la plupart des patients [1].

Pour rappel, le premier signal de sécurité concernant ces dispositifs a été identifié en décembre avec la publication des résultats de la méta-analyse de Katsanos et coll. qui ont suggéré un risque possible de surmortalité (+68%), après deux ans de suivi, chez des patients atteints d’AOMI traités avec des ballons ou des stents recouverts de paclitaxel comparativement à ceux traités avec des dispositifs médicaux témoins (ballons non enduits ou stents en métal nu).

Suite à ces résultats, la FDA a lancé ses propres investigations.

Dans une lettre envoyée aux professionnels de santé en date du 15 mars, l’agence a rapporté les résultats préliminaires d’une méta-analyse de 3 essais colligeant les données de 975 patients suivis 5 ans. Il en ressort que les patients qui ont reçu les dispositifs enrobés de paclitaxel avaient un sur-risque de mortalité de 50 % comparés à ceux qui avaient reçu des dispositifs « nus ».

La CIRSE opte pour le principe de précaution

En janvier dernier, la Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE) avait informé ses membres des résultats de la méta-analyse de Katsanos mais n’avait pas alors pris de position sur l’utilisation des dispositifs concernés. Le nouveau communiqué de la FDA l’a poussé à recommander d’utiliser des traitements alternatifs [2].

Bien que la société savante note qu’aucun mécanisme d’action expliquant cette mortalité accrue n’ait été identifié et qu’elle reconnaisse que de nouveaux essais seront probablement nécessaires pour confirmer ce signal de sécurité, en attendant, elle recommande que :

- des alternatives aux dispositifs enrobés soient utilisées pour la majorité des patients qui nécessitent une revascularisation des membres inférieurs ;

- pour certains individus à risque particulièrement élevé de resténose, les praticiens envisagent que les bénéfices associés au dispositif enrobé de paclitaxel puissent dépasser les risques ;

- les dispositifs enrobés de paclitaxel soient seulement utilisés chez des patients qui ont reçu une information éclairée, notamment concernant le risque accru de mortalité observé dans la méta-analyse de Katsanos ;

- tous les patients qui ont déjà reçu un tel dispositif soient suivis pour évaluer le risque potentiel de mortalité.

En réponse à la controverse, la Society of Vascular Surgeons (SVS) américaine a formé un groupe de travail sur la sécurité du paclitaxel début mars afin de faciliter la mise en place d’une méta-analyse avec les patients [3].

Dans un communiqué en date du 1er avril, le président de la SVS, le Dr Kim Hodgson écrit : « le ciel s’est assombrit sur le paclitaxel avec ces nouvelles données et ces nouvelles recommandations »[4].

En pratique, il précise que les données sur un possible effet-dose entre le paclitaxel et la mortalité ne sont pas claires ce qui écarte la possibilité d’envisager l’utilisation de faibles doses.

Pour rappel, côté français, dans un communiqué en date du 27 février, l'ANSM a indiqué avoir pris connaissance des données publiées dans le Journal de l'American Heart Association (JAHA) et avoir lancé des investigations avec les autres autorités compétentes européennes et internationales, et les sociétés savantes concernées afin de déterminer s'il existe des risques à long terme associés à ces dispositifs. Elle n’a pas pour l’instant appelé à utiliser des alternatives thérapeutiques pour la plupart des patients atteints d’AOMI et concernés par une revascularisation.
 

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