DT1 : 1ère validation de Diabeloop en "vie réelle"

Marseille, France -- Diabeloop, le premier "pancréas artificiel" français, est sur le point d'être mis sur le marché. Le système d’insulinothérapie automatisée en boucle fermée (BF) a obtenu un marquage CE en novembre 2018 et son remboursement par l'assurance maladie est en cours de négociation.

Lors du congrès annuel de la Société Francophone du diabète (SFD), les données de l'essai pivot SP7 évaluant la première génération du système Diabeloop (DBLG1) hors de l'hôpital, ont été présentées ^[1]. Les résultats seront publiés en mai dans le Lancet Digital Health.

Pour rappel, le Diabeloop génération 1intègre un algorithme de type MPC, un système monohormonal hybride (capteur de glucose Dexcom G5®, pompe à insuline sous-cutanée), et une télésurveillance centralisée.

SP7 : boucle fermée versus boucle ouverte chez des diabétiques de type 1

L'objectif de l'essai randomisé SP7 était d'évaluer à domicile, chez des patients diabétiques de type 1, la sécurité et l’efficacité de la boucle fermée comparativement au traitement conventionnel par pompe à insuline externe avec mesure continue du glucose (boucle ouverte).

L'essai randomisé a été conduit en ambulatoire dans 12 centres. Il a inclus des patients adultes atteints de diabète de type 1 depuis plus de 2 ans, recevant un traitement par pompe depuis plus de 6 mois, avec une HbA1c ≤10%, et sans hypoglycémies non ressenties.

Les patients ont reçu soit la BF, soit la BO pendant deux périodes de 3 mois séparées d'une période de wash-out d'une vingtaine de semaines.

Au final, 68 patients (24 hommes, âge 48,2±13,4 ans, HbA1c 7,6±0,9%, durée du diabète 28 ±13,6 ans) ont été randomisés ; 5 patients n’ont pas fini l’essai (3 indisponibles, 1 grossesse, 1 eczéma de contact).

BF : 2 heures de plus dans la cible glycémique et moins d'hypoglycémies

Avec un système fonctionnel 84 % du temps sur 12 semaines, la part de temps passé dans la cible glycémique 70-180 mg/dL a été de 70,6% [63,4-76,5] en BF vs 59,4% [48,3-68,8] en BO (p<0,0001).

« Le temps dans la bonne cible glycémique a donc augmenté en moyenne de 2,2 heures par jour par rapport à la BO », a commenté le Pr Pierre-Yves Benhamou, auteur principal de l'étude  et chef du service d'endocrinologie diabétologie nutrition au CHU de Grenoble ^[2].

Par ailleurs, la variabilité glycémique était plus faible dans le groupe BF.

En parallèle, le temps passé en hypoglycémie <70 mg/dL a été de 1,8% [1,1-2,3] en BF vs 4,3% [2-6,1] en BO (p<0,0001), soit une diminution de plus de moitié. « Cela correspond à 32 minutes de moins en hypoglycémie chaque jour », a précisé le diabétologue.

Enfin, l’HbA1c a diminué de 0,29% [-0,43;-0,16] en BF et de 0,14% [-0,27;-0,01] en BO, soit une différence de -0,15% [-0,33-0,03] (p=0,098).

Aucun évènement métabolique aigu sévère imputable à l’algorithme n’a été observé.

« Dans cet essai, le système Diabeloop de première génération est donc supérieur au traitement de référence, la pompe habituelle du patient », a souligné le Pr Benhamou.

Ces résultats soutiennent donc l’intérêt de la BF pour les patients DT1 adultes, dans les indications considérées dans SP7.

Concernant les enfants et les patients présentant un diabète particulièrement déséquilibré, des études complémentaires sont en cours, a précisé l'endocrinologue.

Alors, quand Diabeloop sera-t-il disponible ?

A cette question, le Pr Benhamou a répondu qu'en attendant le remboursement du dispositif par l'assurance maladie, le fabricant allait équiper gracieusement 100 patients atteints de diabète de type 1 via 5 CHU à partir du 22 avril.
 

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Citer cet article: DT1 : 1ère validation de Diabeloop en "vie réelle" - Medscape - 4 avr 2019.