Un troisième type d'impureté découvert dans du losartan en Amérique du Nord

Megan Brooks, Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

14 mars 2019

Silver Spring, Etats-Unis-- La saga des sartans contaminés continue avec la découverte d'une nouvelle impureté dans des lots de losartan, a annoncé la FDA dans un communiqué le 28 février dernier[1].

En tout, 87 lots de losartan (25mg, 50mg et 100mg) fabriqués par Hetero Labs et distribués par Camber Pharmaceuticals ont été rappelés en raison de la présence d'acide N-nitroso-N-méthyl-4-aminobutyrique (NMBA).

"Cette impureté est un carcinogène humain et animal probable bien connu. Il s'agit du premier rappel d'ARA2 lié à la présence de NMBA, qui est le troisième type de nitrosamine détecté dans cette classe de médicaments", précise la FDA[2].

Depuis, le distributeur Torrent Pharmaceuticals a annoncé à son tour le rappel de 60 lots de losartan et de 54 lots de losartan hydrochlorothiazide fabriqués par Hetero Labs, eux aussi contaminés par du NMBA. Tout comme Teva Canada, Apotex Inc., Pharmascience Inc., et Pro Doc Limitée au Canada.

"Nous sommes très préoccupés de la présence d'une troisième nitrosamine dans certains sartans, mais il est important de souligner que, selon les premières évaluations de la FDA, le sur-risque de cancer lié à l'exposition au NMBA est similaire à celui associé à l'exposition au NDMA et au NDEA, soit un risque faible (Lire aussi Sartans contaminés et risque de cancer : premières estimations de l’EMA). Ceci étant dit, la présence de ces impuretés dans des médicaments est inacceptable", a commenté le Dr Scott Gottlieb de la FDA.

Selon l'agence, ces impuretés pourraient être générées par des réactions chimiques spécifiques lors du processus de fabrication du principe actif du médicament et des chercheurs de la FDA ont développé de nouvelles méthodes de test spécifiquement dédiées à la détection et à la mesure des impuretés NDMA et NDEA dans les sartans.

"Nous faisons de grandes avancées concernant la compréhension de la formation de ces impuretés et nous continuons à chercher si les nitrosamines pourraient aussi apparaitre lors de la fabrication d'autres médicaments que les ARA2.", précise le Dr Gottlieb.

En parallèle, la FDA précise qu'Aurobindo Pharma USA continue de rappeler des lots de valsartan et de valsartan/amlodipine en raison de la présence de NDEA dans les lots inspectés.

Retrouvez la liste des sartans rappelés par la FDA au 1er mars 2019  ici[3].

 

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