AOMI et sur-mortalité liée aux ballons/stents au paclitaxel : l'ANSM lance des investigations

Paris, France--  Une récente méta-analyse de Katsanos K. et coll. mettant en cause la sécurité de l’angioplastie des artères périphériques avec les stents et les ballons au paclitaxel a incité la FDA à publier, mi-janvier, une lettre d'alerte aux professionnels de santé américains ^[1,2]. (Lire Revascularisation endovasculaire périphérique : alerte sur les stents et ballons actifs au paclitaxel aux Etats-Unis).

L'ANSM débute l'enquête

Dans un communiqué en date du 27 février^[3], l'ANSM indique avoir pris connaissance des données publiées dans le Journal de l'American Heart Association (JAHA), qui suggèrent un risque possible de surmortalité, après deux ans de suivi, chez les patients atteints d’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) traités avec des ballons ou des stents recouverts de paclitaxel comparativement à ceux traités avec des dispositifs médicaux témoins (ballons non enduits ou stents en métal nu).

L'agence française précise que « la cause spécifique de cette observation n'est pas connue » et annonce avoir lancé des investigations avec les autres autorités compétentes européennes et internationales, et les sociétés savantes concernées afin de déterminer s'il existe des risques à long terme associés à ces dispositifs. Elle a notamment demandé des données complémentaires aux fabricants de ces dispositifs médicaux."

Que faire en attendant ?

Dans l’attente des investigations, l’ANSM ne préconise pas de mesures exceptionnelles. Elle demande aux professionnels de santé de poursuivre la surveillance habituelle des patients traités avec des ballons recouverts de paclitaxel ou des stents à élution de paclitaxel. Elle recommande aussi d’informer et de discuter avec les patients des bénéfices et des risques de toutes les options de traitement disponibles pour l’AOMI et en particulier celles impliquant un geste de revascularisation lors de la prise de décision clinique.

Impressions du terrain

Pour leur part, interrogés par notre confrère, le Dr Jean-Pierre Usdin, début février, les Prs Didier Carrié (Hôpital de Rangueil. CHU Toulouse) et Amine Bahnini (département de chirurgie vasculaire, Hôpital Américain de Paris) se sont montrés plutôt rassurants.

« Les grandes revues de la littérature type NEJM, Lancet… n’ont jamais mis en évidence une surmortalité due au Paclitaxel dans les nombreuses études avec implantation de stents actifs Taxus® ou avec ballon actif coaté au Paclitaxel. Donc, j e crois qu’il faut rester très prudent par rapport à cette méta-analyse… sous peine d’affoler des milliers de patients qui ont été traités un jour ou l’autre par du Paclitaxel », souligne le Pr Carrié.

Le Pr Amine Bahnini tempère lui aussi : « je n’ai pas eu connaissance de tels effets désastreux avec les stents ou ballons actifs utilisant le paclitaxel mais il est important de garder un œil attentif à ce sujet ».

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Citer cet article: AOMI et sur-mortalité liée aux ballons/stents au paclitaxel : l'ANSM lance des investigations - Medscape - 1er mars 2019.