Pénuries de médicaments : le Leem fait ses propositions

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

25 février 2019

Saint-Denis, France—Depuis 2008, les signalements de pénuries et/ou tensions d’approvisionnement en médicaments ont très fortement augmenté (voir encadré). La situation est suffisamment préoccupante pour que l’Académie de pharmacie, le Sénat et maintenant le syndicat professionnel des entreprises du médicament, le Leem, publient, tour à tour des plans d’action pour trouver des solutions à ce problème qualifié unanimement de « grave ».

Lors d’une conférence de presse organisée le 19 février[1], le Leem a présenté six propositions clés pour lutter contre la pénurie de médicaments.

Les principales causes de ruptures  de stocks identifiées par le Leem

Différentes causes industrielles de rupture de stocks (hors chaîne de distribution) ont été identifiées par le Leem en 2018, sur la base d’une enquête qui a permis d’analyser 400 signalements effectués par le Leem auprès de l’ANSM.

Pour le Leem, la première cause de rupture de stocks est la tension mondiale entre la demande en médicaments et la capacité de production (25 %). Le Leem explique que la demande de médicaments est en forte croissance au niveau mondial, supérieure aux capacités de production. Il pointe notamment du doigt la croissance du marché chinois, estimée de 6 à 10 % par an. « La demande chinoise en médicaments et vaccins est très forte et les outils de production peinent à s’adapter », a indiqué Nathalie Le Meur, présidente du groupe de travail « Rupture d’approvisionnement » du Leem, lors de la conférence de presse.

Plus globalement, la forte augmentation de la demande mondiale de vaccins entre 2015 et 2017 serait la principale cause de tensions d’approvisionnement et de ruptures de stocks en vaccins.

Parmi les autres causes de pénuries et de tensions d’approvisionnement, le Leem cite les fluctuations imprévues du marché (23%), puis les problèmes liés à la production en elle-même (20 %). Dans son dossier de presse, le syndicat de l’industrie du médicament explique que l’augmentation des contraintes technologiques et réglementaires pour la production des médicaments pousse les entreprises à n’avoir qu’un site de fabrication. « Dans ce contexte, en cas de problème sur la chaîne de production, le risque de rupture est d’emblée très élevé ».

Enfin, le Leem cite les problèmes d’approvisionnement en principes actifs comme récemment pour les sartans (15%), mais aussi les contraintes réglementaires (contrôles, normes de packaging) (10 %) et les contraintes économiques (7%).

Sur ce dernier point, les entreprises du médicament notent qu’en raison des faibles prix des médicaments français (dans 93 % des cas < au prix moyen observé dans le groupe France, Italie, Allemagne, Espagne, Royaume-Uni), certains grossistes répartiteurs appelés « short liners » achètent à bas prix en France et revendent plus cher ailleurs, ce qui contribue aux ruptures de stocks et tensions d’approvisionnement dans l’Hexagone.

Définir des médicaments d’intérêt stratégique et sanitaire

Pour traiter ces différentes causes d’origines diverses, le Leem a établi un plan d’actions en 6 points.

Sa première proposition est de définir une catégorie de médicaments dits d’intérêt stratégique et sanitaire, dits MISS (certains antibiotiques, anticancéreux, vaccins…). La liste serait élaborée entre les industriels, les pouvoirs publics, l’agence du médicament et les sociétés savantes. Par rapport aux médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) auxquels on fait référence actuellement et qui représentent 40 % de la pharmacopée sur le territoire, les MISS représenteraient 5 à 10 % de nos médicaments.

Il s’agirait, avant tout, des médicaments qui engagent les pronostics vitaux.

Toutefois, deux autres critères interviendraient dans la définition des MISS : la fragilité de la chaine de production (fabrication du principe actif lointaine de l’UE, part de marché limitée…) et le caractère d’indépendance stratégique du pays eu égard aux fournisseurs de principes actifs.

« Pour un certain nombre de ces produits, nous sommes dans un niveau de dépendance extrêmement fort vis-à-vis de zones géographiques extra européennes qui peuvent poser des questions en termes de souveraineté nationale, en termes de risque de santé publique », indique Thomas Borel (Directeur des Affaires scientifiques du Leem).

« Par exemple, 80 % des principes actifs d’antibiotiques sont produits hors UE contre 20 % il y a 30 ans », explique-t-il.

Plus d’obligations de sécurisation sur les MISS

Concernant ces MISS, les industriels se disent prêts à endosser une responsabilité renforcée sur les obligations de sécurisation.

Ils proposent notamment de constituer un stock de sécurité. « On pourrait souhaiter que 25 % du besoin attendu en MISS soit stocké en Europe sous un format de conditionnement primaire pour pouvoir répondre à une demande en cas de tension ou de rupture », précise Thomas Borel.

Aussi, le Leem préconise un partage plus précoce des informations concernant le suivi des stocks des MISS, une identification systématique des fournisseurs tout au long de la chaine de production et la mise en place systématique de protocoles alternatifs en cas de tensions/rupture.

Maintien de la disponibilité des MISS : actions à l’hôpital et en ville

Dans la deuxième proposition du plan, le Leem propose deux actions, l’une à l’hôpital et l’autre en ville.

La première consiste à modifier les procédures d’achats hospitaliers pour qu’il puisse y avoir plusieurs attributaires, au moins deux pour éviter les risques de rupture de stocks.

La deuxième, concernant la ville, est que les tarifs des médicaments dont les prix sont les plus faibles, soient sécurisés dans la durée pour éviter de dissuader les industriels de produire ces médicaments.

Favoriser la production des matières premières et des MISS en Europe

Afin d’assurer l’indépendance sanitaire de l’Europe, le Leem propose de faire un état des lieux des sites ou lignes de production pour lesquels l’implantation ou le maintien en France ou en Europe sont stratégiques et doivent être encouragés. Il appelle notamment à identifier des mesures fiscales pour le maintien ou la relocalisation des sites de production.

Renforcer le partage d’informations

Quatrième proposition : le Leem demande une amélioration de l’information entre tous les acteurs de la chaine, les distributeurs, les pharmaciens, les médecins et les patients (partage précoce d’information, création d’une base d’informations centralisée sur la répartition des stocks des MISS, optimisation de la communication).

Limiter les risques d’exportation parallèle

Le Leem demande que pour les médicaments à risque de rupture, il soit possible de contrôler les mécanismes d’exportation parallèle en dehors des frontières. « Sur certains des médicaments relativement anciens, on arrive à des différentiels de prix importants avec les pays voisins. Par exemple, pour l’Augmentin injectable 1 g, le différentiel de prix est d‘un à deux (4 en France  vs 8 euros en Allemagne ou en Espagne)», explique Thomas Borel. Or, les « short liners », font leur fonds de commerce de ce différentiel en achetant moins cher en France pour revendre plus cher ailleurs, ce qui n’est pas illégal. « Il faudrait  avoir une politique très vigilante sur l’homogénéité des prix des pays de référence européens pour ces médicaments qu’il convient de sécuriser particulièrement », explique-t-il.

Pilotage stratégique au niveau national et européen

Compte-tenu du caractère stratégique de la disponibilité des médicaments pour la santé publique, le Leem préconise une supervision interministérielle du dossier (ministère de la santé, de l’industrie et de la défense).

Par ailleurs, le Leem demande une harmonisation des pratiques France-Europe sur le plan réglementaire, sur le suivi des ruptures, sur les conditionnements.

« Nous pensons que la France est bien placée pour porter un certain nombre d’initiatives au niveau de l’Europe », explique Thomas Borel.

 Concernant l’harmonisation des pratiques, Philippe Lamoureux, Président du Leem, donne un exemple marquant : « Il y a 23 calendriers vaccinaux en Europe et 4000 conditionnements de vaccins différents en Europe. Donc, il est évident que l’harmonisation des calendriers vaccinaux et du conditionnement serait quand même une bonne chose. A l’heure actuelle, si on veut demander des vaccins belges quand il y a une rupture de stocks en France, on ne peut pas ».

Académie de pharmacie, Sénat, Leem : convergences et divergences

Si l’Académie de pharmacie, le Sénat et le Leem s’accordent sur la plupart des sujets comme celui d’éviter le désengagement des laboratoires sur les médicaments essentiels peu rémunérateurs ; sur la création d’incitations fiscales encadrées, ou sur la mise en place d’une stratégie interministérielle en France et d’une politique commune européenne, il existe clairement un point de désaccord entre le Leem et le Sénat sur l’éventuelle renationalisation de la fabrication de certains médicaments essentiels.

Dans son rapport, le Sénat a préconisé qu’un certain nombre de médicaments soit désormais fabriqué par la pharmacie des armées à l’exemple de la Suisse ou par des hôpitaux publics (pôle public de fabrication des médicaments essentiels). Il rappelle que les transferts d’AMM sont possibles via des dispositions européennes comme « la licence d’office qui permet éventuellement à un pays de procéder à la fabrication de médicaments dont le brevet est détenu par un laboratoire ».

Pour sa part, le Leem pense que « c’est une fausse bonne idée ». « Nous parlons d’une chaine mondiale, supportée par des volumes mondiaux. Est-il réaliste de penser  qu’une entreprise nationale produise pour un territoire national avec une rentabilité suffisante pour que l’entreprise puisse perdurer y compris si elle est accompagnée de fonds publics ? », commente Philippe Lamoureux qui ajoute « ce n’est pas parce qu’on met en place une unité de production publique que les choses vont s’améliorer ».

« Les priorités sont de réindustrialiser notre pays et de renforcer l’autonomie de l’Europe vis-à-vis des autres continents », conclut le président du Leem.

Une situation de plus en plus préoccupante

D’après le récent rapport du Sénat, le nombre de signalements de ruptures et/ou tensions d’approvisionnement enregistrés par l’ANSM a été multiplié par 10 entre 2008 (44) et 2017 (538). Le nombre de signalements a atteint un niveau record en 2017, en augmentation de plus de 30 % par rapport à 2016.

Toujours, d’après l’ANSM, 80 % signalements reçus pour 2017 correspondent à des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) avec au premier plan les anti-infectieux généraux à usage systémique incluant les vaccins (21% dont 26 vaccins), les médicaments du système nerveux notamment les anti-épileptiques et les antiparkinsoniens (19%), les antinéoplasiques et les immunomodulateurs (14%), les médicaments du système cardiovasculaire (9%) et les médicaments dérivés du sang (8%). En parallèle, l’oncologie (22%), l’antibiothérapie (22%) et l’anesthésie-réanimation (18 %) représenteraient les deux tiers des cas de ruptures signalés dans les centres hospitaliers.

Selon le syndicat professionnel des entreprises du médicament, le Leem, la durée moyenne des ruptures constatées en 2017 est d’environ 14 semaines, avec une médiane à 7,5 semaines. Les vaccins sont en moyenne indisponibles pendant 179 jours.

 

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