Lanceurs d’alerte : l’ANSM ouvre une boite mail pour recueillir les signalements

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

13 février 2019

Saint-Denis, France—L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vient de créer une adresse mail : lanceur.alerte@ansm.sante.fr à l’attention des lanceurs d’alerte. Quels signalements peuvent être retenus ? Comment sont-ils traités ? Quelles sont les garanties de protection pour les lanceurs d’alerte ? L’ANSM répond dans un point d’information publié le 1er février 2019[1].

La démarche

En pratique, l’adresse lanceur.alerte@ansm.sante.fr est accessible sur la page d’accueil du site internet de l’ANSM mais le lanceur d’alerte peut également contacter l’agence par courrier en indiquant sur l'enveloppe "Alerte – confidentiel" à : ANSM – DAJR, 143/147 Bd Anatole France, 93285 SAINT DENIS CEDEX.

La procédure « permet à toute personne qui en a personnellement connaissance de signaler facilement toute violation grave d’une loi ou d’un règlement ou toute menace grave à l’intérêt général, concernant des produits de santé ou à finalité cosmétique destinés à l’Homme ou des activités relevant du champ de compétence de l’ANSM », explique l’agence qui recommande d’éviter les signalements anonymes afin de faciliter l’analyse du signalement, notamment si des informations complémentaires sont nécessaires à son traitement.

Les signalements pris en compte sont, par exemple, de pratiques non conformes d’un opérateur intervenant sur ces produits (fabricant, distributeur par exemple) ou de toute menace grave pour la santé publique liée à un produit de santé.

En revanche, les autres signalements qui bénéficient déjà de déclarations spécifiques : les signalements de défaut qualité, les signalements d’effets indésirables ou d’erreurs médicamenteuses et les signalements de ruptures de stock, sont exclus de cette nouvelle procédure d’alerte.

L’agence garantit l’examen du signalement. L’auteur du signalement, s'il est identifié, reçoit sous 72 heures un accusé de réception avec le numéro d’enregistrement du signalement. Puis, dans un délai de 30 jours, l’auteur du signalement est informé de la recevabilité de celui-ci, ainsi que des moyens et des délais par lesquels il sera tenu informé des suites données à son signalement.

Les suites données aux signalements peuvent être diverses : déclenchement d’une inspection, analyse d’un produit par les laboratoires de contrôles de l’agence, vérification des dossiers initialement soumis par les opérateurs, etc.

Qu’est-ce qu’un lanceur d’alerte ?

« Un lanceur d’alerte est une personne physique qui révèle ou signale, de manière désintéressée et de bonne foi, un crime ou un délit, une violation grave et manifeste d’un engagement international régulièrement ratifié ou approuvé par la France, d’un acte unilatéral d’une organisation internationale pris sur le fondement d’un tel engagement, de la loi ou du règlement, ou une menace ou un préjudice graves pour l’intérêt général, dont elle a eu personnellement connaissance (Article 6.Loi du 9 décembre 2016) ».

Quelles garanties de protection pour le lanceur d’alerte ?

L’agence garantit le strict respect de la confidentialité des informations recueillies et de l’identité du lanceur d’alerte, mais aussi d’autres mesures de protection prévues par la loi :

- une irresponsabilité pénale prévue par l’article 122-9 du code pénal, s’il porte atteinte à un secret protégé par la loi, dès lors que cette divulgation est nécessaire et proportionnée à la sauvegarde des intérêts en cause ;

- les mesures de protection prévues par l’article L. 1132-3-3 du code du travail et par l’article 6 ter A de la loi du 13 juillet 1983 (pour les agents de la fonction publique), comprenant notamment l’impossibilité pour l’employeur de sanctionner, licencier ou prendre une mesure discriminatoire à l’encontre d’un employé pour avoir signalé une alerte dans le respect des articles 6 à 8 de la du 9 décembre 2016.

« La protection du lanceur d’alerte, prévue par les textes, est applicable en cas d’utilisation de bonne foi du dispositif, même si les faits s’avèrent par la suite inexacts ou ne donnent lieu à aucune suite. A l’inverse, la dénonciation de faits inexacts peut exposer son auteur à d’éventuelles poursuites judiciaires, administratives ou disciplinaires », précise l’ANSM.

Dans un commentaire pour Medscape édition française, le Dr Irène Frachon a salué « le chemin parcouru » depuis l’Affaire du Médiator où elle a, notamment, joué le rôle de lanceur d’alerte. Un rôle difficile et souvent dénigré comme le rappelle cet email envoyé, à l’époque, par un membre de l’Afssaps (ex-ANSM) au sujet de la pneumologue de Brest :  « elle me donne l'impression de ces petits soldats (mais il en a fallu pendant la guerre) qui sont convaincus qu'ils ont tout compris et que si la terre tourne, c'est grâce à eux ».

 

 

 

 

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