Londres, Royaume-Uni — Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) vient de délivrer un avis favorable à l’anti-PCSK9 Praluent® (alirocumab) en prévention secondaire du risque CV [1].
Indiqué jusqu’à présent dans le traitement de l’hypercholestérolémie primitive (hypercholestérolémie familiale hétérozygote [HeFH] et non familiale) ou de la dyslipidémie mixte de l’adulte, l’alirocumab pourrait voir, en cas de confirmation par la Commission Europénne, ses indications étendues à la réduction du risque cardiovasculaire chez les patients présentant une maladie athéroscléreuse établie, en complément de la correction d'autres facteurs de risque. Praluent® serait alors utilisé en complément d'une dose de statine maximale tolérée ou pourrait être utilisé seul chez les patients intolérants ou ayant une contre-indication à un traitement par statine.
Réduction de 15% du critère primaire composite
L'avis du CHMP repose sur les données de l'essai de phase III ODYSSEY OUTCOMES qui a évalué l'effet du Praluent® sur la survenue d`événements cardiovasculaires majeurs chez 18 924 patients ayant présenté un événement coronarien aigu entre un à douze mois (médiane 2,6 mois) avant leur inclusion dans l'essai, et qui prenaient déjà des statines à la dose maximale tolérée. Tous les patients ont été randomisés soit vers le groupe alirocumab (n=9 462), soit vers le groupe placebo (n=9 462) et ont été traités pendant une durée médiane de 2,8 ans. Certains d’entre eux ont été traités pendant une durée maximale de cinq ans. Environ 90 % des patients étaient traités par statines à très fortes doses. Au final, chez près de 19 000 participants, ceux qui avaient reçu des injections d’alirocumab de 75 à 150 mg toutes les deux semaines avaient une réduction de 15% du critère primaire composite associant la mortalité CV, les infarctus du myocarde (IDM) non mortels, les AVC ischémiques ou l’hospitalisation pour angor instable par rapport à ceux qui recevaient un placebo. Les résultats de l'essai ODYSSEY OUTCOMES ont été publiés dans The New England Journal of Medicine en 2018.
La Commission européenne devrait faire connaître sa décision finale dans les prochains mois. Les données d'ODYSSEY OUTCOMES ont également été soumises à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis dont la décision est attendue le 28 avril 2019.
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Citer cet article: Le CHMP recommande l'approbation de Praluent (alirocumab) pour la réduction du risque cardiovasculaire - Medscape - 7 févr 2019.
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