Prolapsus et incontinence : plusieurs pistes pour sécuriser les traitements

Marine Cygler

7 février 2019

Saint-Denis, France –L’ANSM a organisé le 22 janvier dernier une réunion de concertation sur les dispositifs du traitement des prolapsus pelviens et de l’incontinence urinaire.  Une mise à plat nécessaire deux mois après la publication des Implant files . L'objectif de cette réflexion commune : mieux encadrer l’utilisation de ces dispositifs médicaux implantables et plus globalement la prise en charge des prolapsus pelviens et de l’incontinence urinaire, et garantir ainsi la sécurité des patients à chaque étape du parcours de soin [1].

Pour rappel, ces dispositifs font actuellement l’objet de discussions concernant leur sécurité dans plusieurs pays. Au Royaume-Uni, le gouvernement a demandé, en juillet, une restriction temporaire d’utilisation des implants de renfort pelvien par voie vaginale, dans l’attente de recommandations pour encadrer les pratiques chirurgicales. Et, aux Etats-Unis, la FDA réunit, ce mois-ci, un comité d’experts dédié à la sécurité et à l’efficacité de ces dispositifs.

De son côté, l’ANSM surveille depuis plusieurs années ces dispositifs implantables (enquêtes de matériovigilance, inspection des fabricants en France…).

Pas de problématique particulière

Le 22 janvier, l’Agence a réuni associations de patients, professionnels de santé (urologues, gynécologues, médecins généralistes, sages-femmes, kinésithérapeutes) et les autorités de santé (Direction Générale de Santé, Haute Autorité de Santé, Direction Générale de l’Offre de Soin) en vue d’une réflexion partagée sur l’intérêt de ces dispositifs médicaux et les risques liés à leur utilisation et pour élaborer un plan d’action.

« Pour l'instant, il s'agit de pistes d'action mais pas de mesures contraignantes. Il va falloir retravailler chacun des points » a indiqué le Pr Xavier Deffieux (chirurgien obstétrique, Clamart) qui a participé à la réunion, à Medscape édition française.

Bien des points concernant l'information délivrée aux patientes et les bonnes pratiques font déjà partie des recommandations et des fiches d'information des sociétés savantes.

Néanmoins, le Pr Deffieux souligne que « c'était important de rappeler qu'il n'y avait pas de problématique particulière avec les chirurgies du prolapsus et de l'incontinence urinaire. On a eu l'occasion d'expliquer aux associations de patients que le taux de réintervention globale était de 2 à 3%, ce qui correspond à des actes chirurgicaux en général ».

On a eu l'occasion d'expliquer aux associations de patients que le taux de réintervention globale était de 2 à 3%, ce qui correspond à des actes chirurgicaux en général Pr Xavier Deffieux

Relever le niveau de surveillance des dispositifs médicaux

« Ce qui me paraît le plus intéressant est la décision de la Haute Autorité de Santé (HAS) de classer les dispositifs médicaux en classe III, ce qui signifie qu'il va y avoir une évaluation réelle de l'efficacité et de la tolérance et que le seul marquage CE ne sera plus suffisant. Ceci concernera les nouveaux dispositifs mais il y a manifestement une volonté de remise à plat. C'est la grande avancée » considère pour sa part le Pr Xavier Gamé (chirurgien urologue, CHU de Toulouse), secrétaire général de l’Association française d’urologie (AFU) qui a participé à la réunion.

Concernant la surveillance des effets indésirables liés aux traitements par ces dispositifs, les participants à la réunion ont également proposé que soient simplifiées les modalités de déclarations entre HAS, ANSM, mais aussi que la traçabilité des DM soit assurée via la carte patient, de rendre public les données de matériovigilance (transparence) et de codifier des actes de pose afin de pouvoir identifier des patientes via le SNIIRAM.

Le seul marquage CE ne sera plus suffisant. C'est la grande avancée  Pr Xavier Gamé

Un arrêté de la DGOS très attendu

Un arrêté de la Direction générale de l'offre de soins (DGOS) devrait être publié d'ici la fin du mois de février concernant la chirurgie du prolapsus avec ou sans pose d'implant. « Cet arrêté va sûrement apporter des contraintes », avance Xavier Deffieux.

« Pour l'instant, nous n'avons connaissance que du projet d'arrêté pour lequel il n'y a pas d'accord car il introduirait la notion de seuil d'activité, c'est-à-dire que seuls les centres avec un certain nombre d'actes annuels seraient autorisés à pratiquer ces chirurgies », explique Xavier Gamé qui poursuit « Pour moi, un seuil d'activité ne garantit pas la qualité de l'acte. » Selon lui, seule l'évaluation individuelle, en comparant le taux de complication et de reprise chirurgicale à la moyenne nationale serait garante de la qualité. Mais ceci nécessite l'élaboration et le financement d'un registre national.

Un nécessaire registre des patientes opérées

Lors de la journée d'étude, l'idée d'élaborer un registre a été abordée. L'étude VIGIMESH, coordonnée par le CHU de Poitiers et dont les résultats sont attendus fin 2019, en est une première ébauche.

« On voudrait que toute patiente opérée, et que la chirurgie est menée à la pose d'un implant ou non, soit rentrée dans un registre. Pour faciliter le suivi, il faudrait aussi que la codification CCAM des actes évolue : aujourd'hui c'est la même codification que la patiente ait une prothèse ou pas lors de la chirurgie » explique Xavier Deffieux.

Pour Xavier Gamé, le registre permettrait de disposer d'un état des lieux précis du niveau d'activité et des complications. « On rentrerait dans un cercle vertueux ».  

On voudrait que toute patiente opérée, et que la chirurgie est menée à la pose d'un implant ou non, soit rentrée dans un registre Pr Deffieux

 

Autres pistes de réflexion issues de la réunion de concertation

Parmi les autres mesures préconisées lors de la réunion de concertation, les participants ont appelé à faire évoluer les DM afin de faciliter la dépose (action fabricant) mais aussi d’instaurer un codage pour la dépose et de travailler sur les modalités de la dépose (société savantes). Ont également été abordées les questions d’un encadrement de la visite médicale, de l’élaboration de notices plus précises, du consentement écrit des patientes, ou d’un engagement plus important du médecin généraliste à la fois pour reformuler l’information pre-opératoire mais aussi pour le suivi.

 

 

 

 

 

Commenter

3090D553-9492-4563-8681-AD288FA52ACE
Les commentaires peuvent être sujets à modération. Veuillez consulter les Conditions d'utilisation du forum.

Traitement....