Cancer de la prostate non-métastatique résistant: AMM européenne pour l’apalutamide

Londres, Royaume-Uni – L’apalutamide (Erleada®, Janssen Biothech) vient de recevoir une AMM européenne dans le cancer de la prostate non-métastatique résistant à la castration, à haut risque de métastases^[1].

Il s’agit du 1^er inhibiteur des récepteurs aux androgènes qui pourra être prescrit à cette catégorie de patients en Europe. Le produit avait déjà reçu une AMM de la FDA, dans cette indication, début 2018.

Dans les deux cas, l’autorisation de mise sur le marché s’est appuyée sur les résultats de l’étude SPARTAN^[2], qui a rapporté une survie sans métastases multipliée par trois chez les patients nmCRPC prenant le traitement.

Dans cet essai, 1207 hommes traités pour un cancer de la prostate et en échappement biologique malgré une hormonothérapie (taux de PSA doublé en moins de dix mois) ont été randomisés pour recevoir un traitement oral par apalutamide (240 mg par jour) + anti-androgène ou un placebo + anti-androgène. Ils ont été suivis jusqu’à l’apparition des premières métastases.

Les résultats montrent que la survie médiane sans métastases est de 40,5 mois chez ces patients sous inhibiteurs, contre 16,2 mois chez ceux du groupe placebo. Si le recul n’est pas encore suffisant pour évaluer la survie globale, les données ont, par ailleurs, révélé une amélioration avec le traitement du délai entre l’apparition des métastases et la survenue du décès.

L’inhibiteur était globalement bien toléré (taux d’événements secondaires sévères similaires dans les deux bras).

Interrogé, cet été par notre confrère Vincent Richeux, le Pr Karim Fizazi (Institut Gustave Roussy, Villejuif) a estimé que « l’arrivée de ces molécules [apalutamide, enzalutamide…] dans cette indication confirme la tendance actuelle favorisant l’utilisation plus précoce des traitements, étant donné les bénéfices observés chez ces patients atteint d’un cancer amené à progresser ».

Il s’était toutefois interrogé, en cas d’obtention d’une AMM européenne, sur celle d’un remboursement de ces médicaments par l’assurance maladie alors que « le bénéfice en termes de survie globale et de qualité de vie n’a pas été démontré ».

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Citer cet article: Cancer de la prostate non-métastatique résistant: AMM européenne pour l’apalutamide - Medscape - 29 janv 2019.