Certification des dispositifs médicaux : la nouvelle réglementation va-t-elle vraiment changer la donne ?

3. Les révélations de l’investigation des Implant Files

Publiée le 25 novembre 2018, la vaste enquête des « Implant Files » pointe du doigt le laxisme autour de la commercialisation des implants médicaux dans le monde et en Europe, en particulier.

Cette investigation hors norme du Consortium international des journalistes d'investigation (ICIJ) a été réalisée par 59 médias de 36 pays. Elle comprend plusieurs médias français :  Le Monde, Radio France et Premières Lignes (producteur de l'émission Cash Investigation diffusée sur France Télévision).

Elle a débuté après qu’en 2014, la journaliste Jet Schouten (Pays Bas) ait réussi à obtenir un avis favorable de plusieurs organismes certificateurs européens pour un implant vaginal – qui n’était en fait qu’un simple filet de mandarine… Et les révélations faites 4 ans plus tard par l’ICIJ ne sont guère plus rassurantes.

« Partout dans le monde, le nombre d’incidents augmente inexorablement », indique Le Monde qui condamne également les défauts des systèmes de surveillance après commercialisation, en particulier en Europe.

A partir de la base de données des déclarations de la FDA (MAUDE) qui comprend également des incidents survenus hors des Etats-Unis, les journalistes ont pu quantifier que :

-les incidents liés au DM auraient causé 82 000 morts et 1,7 million de blessés en dix ans (2008-2017).

-Les dix dispositifs les plus fréquemment mis en cause dans la survenue d’incidents entre 2008 et 2017 sont : 1) les pompes à insuline équipé d’un capteur de glycémie (1518 morts, 95584 blessés), 2) les lecteurs de glycémie (63 morts, 24778 blessés), 3) les pompes à insuline seule (742 morts, 61345 blessés), 4) les pompes à perfusion (438 morts,8706 blessés), 5) les capteurs de glycémie implantés (308 morts, 12490 blessés), 6) les neurostimulateurs médullaires implantables pour lutter contre les douleurs chroniques (447 morts, 78200 blessés), 7) la dialyse péritonéale automatisée (2624 morts, 9451 blessés), 8) les défibrillateurs externes automatisés (1974 morts, 412 blessés), 9) les prothèses de hanche à coupe métal/métal acétabulaire sans ciment semi-contrainte (293 morts, 103 454 blessés), 10) les défibrillateurs implantables (sans synchronisation) (2258 morts, 59 791 blessés).

-Les dispositifs de Medtronic seraient liés à 9 300 décès et 292 000 blessures entre 2008 et 2017. Un incident sur cinq secondaires à la pose d’un implant médical était lié à un produit de Medtronic, plus du double que pour tout concurrent de la société.

En France, « selon les chiffres de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), le nombre d'incidents liés à ces implants aurait doublé en dix ans, avec plus de 18 000 cas en 2017 et environ 158 000 incidents en dix ans », indique Le Monde qui souligne que ces chiffres sont probablement minimisés. « Tous les incidents ne sont pas déclarés » et les bases de données de matériovigilance sont incomplètes, souligne le quotidien.

 

 

 

 

 

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Citer cet article: Certification des dispositifs médicaux : la nouvelle réglementation va-t-elle vraiment changer la donne ? - Medscape - 14 déc 2018.