Certification des dispositifs médicaux : la nouvelle réglementation va-t-elle vraiment changer la donne ?

Aude Lecrubier

14 décembre 2018

Dans cet article

2. Eclairage de Jérôme Peigné, spécialiste du droit des produits de santé

Les révélations des Implant Files arrivent alors que la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux doit changer en 2020 avec un renforcement de l’évaluation des dispositifs médicaux avant la mise sur le marché (obligation de réaliser des investigations cliniques) et l’instauration d’un suivi post-marketing[3].

Cette révision en profondeur va-t-elle réellement changer la donne ? Interview du spécialiste du droit des produits de santé, Jérôme Peigné (Université Paris-Descartes, Institut Droit et santé, Inserm U1145)

Medscape : Les nouvelles règlementations européennes qui seront mises en place à partir de 2020 vont-elles réellement changer la donne ?

Jérôme Peigné : Les deux règlements ont été adoptés après l’affaire PIP et celles de prothèses de hanche. Ils tiennent compte de certains manquements et failles qui existaient dans l’ancienne législation. Les exigences en matière de sécurité d’une part et de performance des produits ont été renforcées. Il s’agit donc clairement d’une vraie réforme avec de nombreuses améliorations. 

Quelles sont les principales avancées de ces nouveaux règlements ?

J.P. : Il est difficile de résumer une réforme aussi importante en quelques lignes car pour les dispositifs médicaux, le rapport compte plus de 300 pages et celui pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) est même encore plus imposant.

Mais, il est très clair que l’exigence en termes d’investigation clinique est un des points les plus importants. La nouvelle directive comprend plus de 10 pages sur les essais cliniques versus une page dans l’ancienne. En résumé, l’évaluation clinique devra être continue, avec, pour les dispositifs implantables (classe III) des évaluations qui se rapprocheront de plus en plus de celles faites pour les médicaments. Avant, les DM étaient exemptés d’investigations s’ils étaient comparables à un dispositif déjà existant mis sur le marché. Ces exemptions d’investigations cliniques vont être moins fréquentes. Cela va mettre un frein à l’innovation bas de gamme.

En parallèle, concernant les dispositifs implantables, les fabricants devront mettre en place un système de surveillance après commercialisation, qui n’existait pas jusqu’à présent (suivi clinique, matériovigilance renforcée).

Aussi, comme pour le secteur du médicament, les industriels devront désormais s’attacher les services d’une personne responsable des affaires règlementaires ce qui n’était pas le cas jusqu’ici. Le responsable affaire réglementaire sera en charge de s’assurer de la conformité à la réglementation, le maintien de la documentation technique, la déclaration de conformité, et toutes les responsabilités en matière de surveillance et de vigilances.

Enfin, autre changement notable, la règlementation va s’étendre à des dispositifs qui n’ont pas de finalité médicale, et notamment à ceux utilisés dans le domaine de l’esthétique comme les produits de comblement de rides, les implants esthétiques, les lentilles oculaires non correctrices, des cabines de bronzage, des équipements de liposuccion, de resurfaçage cutané, ou d’épilation laser.

La règlementation va s’étendre à des dispositifs qui n’ont pas de finalité médicale, et notamment à ceux utilisés dans le domaine de l’esthétique.

Sur le plan de la traçabilité et de la transparence, va-t-on vers un mieux ?

J.P. : Une base de données européenne sur les dispositifs médicaux, Eudamed, doit voir le jour en 2020 dont certaines informations seront accessibles au public. Un portail internet va être mis en place qui intègrera toutes les données concernant les organismes notifiés, les fabricants, les distributeurs, les mandataires, les produits (un numéro unique pour chaque DM), les investigations cliniques, la matériovigilance. Ce sera une base de données très intéressante. Sur le plan technique, je ne sais pas s’ils seront prêts dans un an et demi.

Une base de données européenne sur les dispositifs médicaux, Eudamed, doit voir le jour en 2020.

Sur le plan structurel, il n’est pas prévu de grande agence des produits de santé regroupant l’évaluation des médicaments et des dispositifs médicaux ?

J.P. : La question a été posée mais au final, il y aura une agence du médicament mais il n’y aura pas une agence européenne du dispositif médical. Il est prévu qu’une ébauche d’organisme central, appelée le Groupement de Coordination des Dispositifs Médicaux (GCDM), soit directement rattaché à la Commission Européenne à Bruxelles et comporte des représentants de chaque état membre, des agences nationales de santé.

Au final, le système continuera donc à reposer sur les organismes notifiés ?

J.P. : Les organismes notifiés ont été maintenus. Cependant, ils répondront à un cahier des charges renforcé en matière de compétence et de contrôles (notamment des visites inopinées chez les fabricants) et seront placés sous contrôle européen.

Afin de renforcer l’évaluation avant mise sur le marché, de nouvelles procédures de consultation seront créées pour la certification CE. L’ON aura pour obligation de consulter un panel d’experts européens sur les dossiers cliniques des nouveaux DM implantables de classe III /IIb ou sur les anciens qui auront posé problème. Et, pour les DMDIV de classe D (risque le plus élevé), un laboratoire de référence européen devra être consulté.

Cette procédure consultative d’examen renforcé fera intervenir un groupe d’experts indépendant, sous contrôle de la Commission Européenne, qui émettra un avis scientifique. L’ON sera tenu de prendre en compte les vues exprimées par le panel d’experts. Si le panel donne un avis négatif et que l’ON décide d’aller contre cet avis, l’avis sera publié par la Commission Européenne sur le portail Eudamed et l’ON devra motiver et justifier dans son rapport d’évaluation les raisons qui l’ont conduit à s’écarter de l’avis. L’ON aura toujours le dernier mot mais la mise en place de cette procédure de contradiction est une avancée et contribuera à une meilleure surveillance.

Les organismes notifiés répondront à un cahier des charges renforcé en matière de compétence et de contrôles et seront placés sous contrôle européen.

Peut-on attendre autant de rigueur avec ce système qu’avec les procédures d’AMM des médicaments ?

J.P. : Le système de certification des dispositifs médicaux va être amélioré mais il est difficile de dire si cela sera suffisant. Rappelons toutefois, que dans le domaine du médicament, il y a aussi eu une affaire Mediator qui a mis en cause les autorités sanitaires. Dans ce scandale, le Conseil d’Etat a confirmé la responsabilité de l’Afssaps (ex-ANSM) et notamment le fait que l’État a commis une faute en ne prenant pas de mesures de suspension ou de retrait de l’autorisation de mise sur le marché du Mediator dès 1999. Pour rappel, la molécule n’a été retirée qu’en 2009…

Ce nouveau règlement va-t-il permettre de « faire le ménage » auprès de certains organismes notifiés ?

J.P. : Certains organismes notifiés ne sont pas à la hauteur comme l’affaire des prothèses PIP l’a montré. En raison de ses manquements, l’organisme certificateur allemand des prothèses mammaires, TÜV, a d’ailleurs été condamné l’année dernière par le tribunal de commerce de Toulon et, à nouveau, par le tribunal de Nanterre cet automne.

Depuis cette affaire, le nombre d’organismes notifiés est passé de 80 à une cinquantaine et, avec l’élévation du niveau d’exigence prévu par la nouvelle règlementation, on peut estimer qu’il n’y en aura bientôt plus qu’une vingtaine. La mise aux normes des organismes notifiés est en train de faire le ménage. C’est un effet positif du règlement.

En parallèle, le ménage va aussi se faire du côté des fabricants. Jusqu’à présent, tout le monde pouvait s’imaginer lancer sa petite entreprise de dispositif médical mais beaucoup sont en train de se rendre compte qu’il ne va pas être si simple de se mettre en conformité.

La mise aux normes des organismes notifiés est en train de faire le ménage. C’est un effet positif du règlement.

Comment ce nouveau règlement va-t-il garantir l’indépendance de ses différents acteurs vis-à-vis des industriels ?

J.P. : Il y aura une déclaration publique des liens d’intérêt pour tous les membres du groupe de coordination des dispositifs médicaux et pour toutes les personnes qui travailleront avec eux, les organismes notifiés…. Les différents acteurs ne devront avoir aucun lien d’intérêt dans l’industrie du DM qui serait susceptible de compromettre leur impartialité.

Mais, cela ne veut pas dire pour autant, qu’il n’y aura pas de problèmes. Il y a peu, l’agence de sécurité des aliments (EFSA) a été confronté à des problèmes de liens d’intérêt entre plusieurs de ces membres et l’industrie agroalimentaire.

Toutefois, grâce à ce système de déclaration vérifiable des liens, s’il y a des irrégularités, cela se saura et les personnes concernées encourront un risque pénal.

Au final, cette nouvelle directive va-t-elle assez loin ?

J.P. : Il s’agit d’un grand progrès. Quant à savoir si la nouvelle directive va assez loin, c’est un débat sans fin car le champ des dispositifs médicaux évolue constamment. Il y a aura toujours des insuffisances.

Grâce à ce système de déclaration vérifiable des liens, s’il y a des irrégularités, cela se saura et les personnes concernées encourront un risque pénal.

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