Effets rebonds sévères à l’arrêt du fingolimod dans la SEP : la FDA donne l’alerte

Silver Spring, Etats-Unis—Dans de rares cas, les patients atteints de sclérose en plaques recevant l’immunosuppresseur fingolimod (Gilenya^®, Novartis) peuvent voir leur maladie s’aggraver sévèrement à l’arrêt du traitement, a alerté l’agence américaine du médicament, la FDA, dans un communiqué fin novembre^[1].

« Cette aggravation de la sclérose en plaques est rare mais peut aboutir à un handicap permanent », indique la FDA.

L’agence recommande donc :

- d’informer les patients de ce risque avant de débuter un traitement par fingolimod ;

- d’inciter les patients à surveiller de près tout nouveau symptôme ou aggravation de leur état survenant à l’arrêt du traitement ;

- de les informer de la nécessité d’une prise en charge immédiate en cas d’aggravation de la maladie à l’arrêt du traitement.

35 cas rapportés

Depuis l’obtention de l’AMM du fingolimod dans la SEP aux Etats-Unis en 2010, 35 cas d’aggravation majeure du handicap à l’arrêt du fingolimod ont été rapportés via le système de déclaration des effets indésirables de la FDA (FAERS) et la littérature scientifique.

Ces cas d’aggravation majeure du handicap étaient accompagnés de multiples nouvelles lésions à l’IRM dans les 2 à 24 semaines suivant l’interruption du fingolimod. L’agence précise que la plupart des patients ont vu leur maladie s’aggraver dans les 12 premières semaines après l’arrêt.

« L’aggravation majeure du handicap chez ces patients était plus sévère qu’une rechute classique de SEP », précise l’agence qui souligne que dans certains cas le handicap était plus important qu’avant traitement.

Pour 18 des 35 patients, les scores d’intensité du handicap selon l’échelle de cotation Expanded Disability Status Scale (EDSS) étaient disponibles à trois moments clés : pendant le traitement, immédiatement après l’arrêt du fingolimod et au moment du pic d’aggravation du handicap après interruption de traitement.

Chez ces patients, les variations de scores EDSS entre la période de traitement et le pic d’aggravation après interruption du traitement étaient comprises entre 1 à 8,5 (différence moyenne de 2,5). Parmi eux, cinq patients ont eu une aggravation de leur score EDSS ≥ 8 au moment du pic d’aggravation post-traitement.

Ces patients qui étaient capables de marcher sans aide avant l’arrêt du fingolimod ont vu leur état s’aggraver au point d’avoir besoin d’un fauteuil roulant ou de devoir rester allonger.

En termes de devenir, 17 ont récupéré partiellement, huit ont un handicap considéré comme permanent et six sont retournés au niveau de handicap qu’ils avaient avant ou pendant le traitement par fingolimod.

Un nouvel avertissement concernant ce risque été ajouté à la notice d’information du produit.

 

 

 

 

 

 

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Citer cet article: Effets rebonds sévères à l’arrêt du fingolimod dans la SEP : la FDA donne l’alerte - Medscape - 30 nov 2018.